Ngày 18/9/2019, Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đã ra Quyết định khởi tố vụ án hình sự: Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada, theo quy định tại Điều 360 Bộ luật Hình sự năm 2015, sửa đổi, bổ sung năm 2017.
Việc khởi tố vụ án trên là diễn biến mới liên quan quá trình tiếp tục điều tra các hành vi sai phạm liên quan đến vụ án “Nguyễn Minh Hùng, Võ Mạnh Cường cùng đồng phạm buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” xảy ra tại Công ty VN Pharma ở Thành phố Hồ Chí Minh và các tỉnh, thành phố khác.
Dư luận đặt ra câu hỏi những nhân sự nào của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế bị “bêu tên” liên đới vụ việc trên?
Sai phạm tày trời
Mới đây, Thanh tra Chính phủ đã công bố thông báo Kết luận Thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty VN Pharma đã chỉ rõ sai phạm và lãnh đạo các thời kỳ của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Theo đó, Thanh tra Chính phủ khẳng định, thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt, nhưng trong thời gian qua ngành Y tế đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc; cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam... Nếu không được phát hiện và ngăn chặn kịp thời sẽ có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của nhân dân.
Thanh tra Chính phủ chỉ rõ, tại Điều 12 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg, Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010 có nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ.
 |
| Trụ sở Bộ Y tế. |
Trong Thông tư 47, Bộ Y tế chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam. Thực tế trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg).
Ngoài ra, Thông tư cũng chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại…
"Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47 là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 6/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam" - TTCP cho biết.
Đồng thời khẳng định: "Từ việc ban hành Thông tư số 47 không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam không đúng quy định.
Quá trình thanh tra việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014 cũng cho thấy, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan Y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc, chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động.
Đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty này.
Thanh tra Chính phủ khẳng định, trách nhiệm này thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
Từ những kết quả thanh tra trên, TTCP chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm nêu tại Kết luận này
Đồng thời, kết luận cũng được chuyển đến Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an để phục vụ công tác điều tra liên quan đến việc Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra đang tiến hành.
Cá nhân nào bị “điểm mặt, chỉ tên”?
Thanh tra Chính phủ nêu rõ, Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục QLD chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế; đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ được nêu tại phần Kết quả kiểm tra, xác minh.
Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 7 thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 3 thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.
UBND các địa phương và Ban giám đốc các bệnh viện được kiểm tra chịu trách nhiệm trực tiếp về những tồn tại, vi phạm trong đấu thầu mua thuốc tại địa phương, đơn vị mình phụ trách, quản lý.
Như vậy qua kết luận thanh tra, những sai phạm này có trách nhiệm của lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành các thông tư, văn bản pháp luật về quản lý, lưu hành thuốc, gồm: Thông tư 22/2009/TT-BYT về đăng ký thuốc và Thông tư số 47/2010/TT-BYT về hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc. Đồng thời, lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời kỳ 2011 - 2014 cũng chịu trách nhiệm.
Theo tìm hiểu của PV Kiến Thức, giai đoạn từ 2009 -2014, Cục trưởng Cục Quản lý Dược khi đó là ông Trương Quốc Cường, hiện nay ông Cường đang giữ chức vụ Thứ trưởng Bộ Y tế.
Cụ thể, năm 2007, ông Trương Quốc Cường - Phó Cục trưởng được bổ nhiệm là Cục trưởng Cục Quản lý Dược. Đến năm 2013, ông Trương Quốc Cường được Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến bổ nhiệm lại chức vụ Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam. Đến tháng 11/2016, ông Trương Quốc Cường được Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm giữ chức vụ Thứ trưởng Bộ Y tế theo Quyết định 2258/QĐ-TTg.
Trong khi đó, thời kỳ 2007 đến 2011, chức danh Bộ trưởng Bộ Y tế do ông Nguyễn Quốc Triệu đảm nhận. Từ tháng 8/2011 cho đến nay, chức danh Bộ trưởng Bộ Y tế được trao cho bà Nguyễn Thị Kim Tiến.
Ngoài ra có nhiều cá nhân, cán bộ giữ chức vụ quan trọng tại Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế bị liên đới trách nhiệm.