Sáng ngày 20/9, tại Bộ Y tế, Thanh tra Chính phủ đã tiến hành công bố Kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada năm 2014; cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty cổ phần VN Pharma.
Tại buổi công bố có Phó Tổng TTCP Đặng Công Huẩn và Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường.
Phó Tổng thanh tra Đặng Công Huẩn cho biết, theo nội dung kết luận thanh tra đã được Thủ tướng đồng ý và có hiệu lực pháp luật. Đơn vị bị thanh tra phải nghiêm túc tổ chức thực hiện.
Để thực hiện nghiêm kết luận thanh tra, Phó tổng TTCP đề nghị Bộ Y tế thực hiện chỉ đạo các bộ phận chuyên môn xây dựng các kế hoạch, lộ trình về thời gian thực hiện theo nhóm vấn đề, có phân công trưởng nhóm chủ trì, gồm: Nhóm xây dựng, điều chỉnh các cơ chế chính sách, xem lại chỗ nào còn sơ hở, làm cho các đối tượng lợi dụng kẽ hở này thì phải khắc phục; đội ngũ cán bộ quản lý, gồm có thẩm định, cần tăng cường lực lượng và xem xét về quy trình thực hiện; xây dựng kế hoạch tổ chức triển khai kiểm điểm đối với những cá nhân liên quan.
 |
| Phó Tổng TTCP Đặng Công Huẩn và Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường tại buổi công bố kết luận thanh tra. |
Ông Trương Quốc Cường, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, trong quá trình thanh tra, Bộ Y tế cơ bản đã phối hợp rất tối với TTCP, tạo mọi điều kiện cung cấp hồ sơ cho đoàn thanh tra với tinh thần rất nghiêm túc và chặt chẽ.
Qua kết luận thanh đã được Thủ tướng đồng ý, lãnh đạo Bộ Y tế khẳng định sẽ tiếp thu nghiêm túc, đầy đủ, thực hiện theo yêu cầu của Thủ tướng. Trong qúa trình triển khai kết luận, Bộ Y tế sẽ thực hiện phân ra các nhóm, kế hoạch triển khai cho rõ ràng.
Trước đó, trong Kết luận thanh tra, Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra những sai phạm và cho rằng, những sai phạm này có trách nhiệm của lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời điểm năm 2009 (thời điểm này, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đang là Cục trưởng Cục Quản lý dược). Đồng thời, lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời kỳ 2011 - 2014 cũng chịu trách nhiệm.
Cụ thể, kết luận thanh tra nêu rõ, quá trình thanh tra việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 7 loại thuốc cho thấy, sau khi nhận hồ sơ xin cấp số đăng ký 7 thuốc, Cục Quản lý Dược thực hiện quy trình các bước tiếp nhận, xử lý, thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký và giao cho các chuyên gia thẩm định theo quy trình. Tuy nhiên, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày; biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu.
Để hướng dẫn việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký thuốc, năm 2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 22 quy định việc đăng ký thuốc nhưng nội dung Thông tư này còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ.
"Đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý, dẫn đến hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009, đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời kỳ 2011-2014 cũng phải chịu trách nhiệm chính vì thiếu quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư 22 cho phù hợp", Thanh tra Chính phủ chỉ rõ.
TTCP cũng phát hiện, trong cấp giấy phép nhập khẩu 3 loại thuốc cho Công ty VN Pharma, Tổ Chuyên gia Thẩm định đã để thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu chậm từ 28 đến 60 ngày, vi phạm quy định trong Thông tư 47/2010 của Bộ Y tế.
Đáng chú ý, tại Điều 12 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg, Thủ tướng giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010 có nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ.
Trong Thông tư 47, Bộ Y tế chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam. Thực tế trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg).
Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47 là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 6/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.
Từ việc ban hành Thông tư số 47 không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam không đúng quy định, trách nhiệm này thuộc về lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.
Thanh tra việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix vào năm 2014, TTCP tiếp tục phát hiện Cục QLD đã xét duyệt cấp giấy phép hoạt động chậm 53 ngày so với quy định. Các thành viên Tổ Chuyên gia cũng không ghi ngày, tháng, năm thẩm định, Trưởng Tiểu ban Theo dõi việc thực hiện quy chế và Trưởng Tiểu ban Thẩm định về tài chính không ghi ngày, tháng, năm kết luận hoặc đề nghị; tại biên bản thẩm định cũng không ghi ngày, tháng lập và lỗi chính tả ghi địa chỉ của Công ty Helix.
TTCP cũng tiếp tục chỉ ra những bất cập trong Thông tư số 47 do Bộ Y tế ban hành. Trong Thông tư có nội dung chưa đầy đủ, thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan Y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc.
Thông tư chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để Tổ Thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động.
"Đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược ", TTCP nêu rõ.
Đáng chú ý, thời điểm xảy ra những sai phạm như trong kết luận thanh tra nêu, ông Trương Quốc Cường là Cục trưởng Cục Quản lý dược (hiện nay, ông Trương Quốc Cường đang giữ chức vụ Thứ trưởng Bộ Y tế), ngoài ra Cục Quản lý dược khi đó còn có Phó cục trưởng là ông Đỗ Văn Đông và ông Nguyễn Tất Đạt. Để xảy ra những sai phạm trên cũng phải nói đến trách nhiệm của lãnh đạo Bộ Y tế trong thời gian từ 2009-2014 như: Ông Nguyễn Quốc Triệu, nguyên Bộ trưởng Y tế; bà Nguyễn Thị Kim Tiến, Bộ trưởng Y tế từ tháng 8/2011 đến nay, ông Cao Minh Quang, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế...