Sáng 2/8, GS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19 chủ trì cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học và các đơn vị nghiên cứu để thúc đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vắc xin Nanocovax.
Thông tin từ cuộc họp cho biết, theo tiến độ hiện tại, vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm pha 3 trên 13.000 tình nguyện viên tại 4 tỉnh, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a gồm 1.000 người và 3b với 12.000 người). Báo cáo ban đầu cho thấy, tại thời điểm 42 ngày sau tiêm, 100% người tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần.
Phía công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu vắc xin đề nghị Bộ Y tế, Chính phủ sớm cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nanocovax. Đồng thời, kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c trên 500.000 – 1 triệu tình nguyện viên. Trường hợp vắc xin được cấp phép khẩn cấp, có thể mở rộng nghiên cứu trên đối tượng trẻ em từ 12-18 tuổi.
Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong có vắc xin tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, giúp Việt Nam chủ động, giảm sự lệ thuộc vào vắc xin nhập khẩu.
Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Vậy, so với các dòng vắc xin nhập khẩu được nhập khẩu vào thị trường Việt Nam và sử dụng tiêm cho các đối tượng công dân, vắc xin Nanocovax có ưu, hạn chế gì? Khi được cấp phép sử dụng, vắc xin "made in Việt Nam" có tạo ra bước đi đột phá mới trong tiến trình sản xuất và sử dụng vắc xin phòng chống COVID-19?
Công nghệ mang tính đột phá
Theo tổng Giám đốc Công ty Nanogen, việc thực hiện thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã cho kết quả khá khả quan, với khoảng 14.000 người đã tiêm, trong đó đang thử nghiệm giai đoạn thứ ba và không có ca nào phản ứng nặng, chỉ có sốt nhẹ. Đánh giá ban đầu cho thấy, vắc xin Nanocovax an toàn với người dân và tạo sự bảo vệ nhất định với biến chủng Delta. Đối với các biến chủng mới, công ty đã nghiên cứu, điều chỉnh để tăng hiệu quả của vắc xin.
 |
| Nanocovax hiện là vaccine tiềm năng nhất tại Việt Nam với những tín hiệu khả quan sau nhiều lần thử nghiệm. |
Để có kết quả khả quan như vậy, các chuyên gia từ công ty Nanogen đã mất 6 tháng làm việc không ngừng, ngay cả khâu quyết định lựa chọn phương pháp để nghiên cứu và sản xuất vắc xin cũng là một bài toán rất khó cần giải quyết. Sau khi nghiên cứu 4 phương pháp phổ biến được các nhà sản xuất trên thế giới lựa chọn bao gồm: Công nghệ bất hoạt; Công nghệ ARN/ADN; Công nghệ virus và Công nghệ protein tái tổ hợp, các chuyên gia đã quyết định lựa chọn công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất vắc xin COVID-19.
Những loại vắc xin COVID-19 hàng đầu hiện nay như Moderna hay liên danh Pfizer/BioNTech hiện đang sử dụng công nghệ mARN, tạo ra một đoạn gen từ gai của virus SARS-CoV-2 sau đó tiêm vào người để tạo ra miễn dịch. Tuy nhiên, theo Nanogen, phương pháp này vẫn tồn tại một số hạn chế như việc phải tiêm một đoạn gen quá lớn vào cơ thể con người. Sau này đoạn gen đó phân rã ra và xâm nhập vào tế bào gốc thì sẽ có thể di truyền cho các thế hệ sau.
Trong khi đó, công nghệ protein tái tổ hợp được dùng cho vắc xin Nanocovax sẽ tạo ra các gai protein y hệt như của virus SARS-CoV-2. Trong một liều vắc xin sẽ có rất nhiều gai protein và khi tiêm vào cơ thể sẽ tạo miễn dịch trực tiếp. Một tín hiệu đáng mừng nữa là Nanogen đã sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin bằng protein tái tổ hợp trong 10 năm qua nên có đủ kinh nghiệm và có thể đẩy nhanh tốc độ nghiên cứu.
Trên virus SARS-CoV-2 có rất nhiều kháng nguyên. Trong đó, loại kháng nguyên được các đơn vị trên thế giới tập trung nhiều nhất để phát triển các biện pháp ngăn chặn, cũng như phòng ngừa là gai protein (S-protein). Trong S-protein gồm có 3 phần là phần trong tế bào, phần xuyên màng và phần ngoài màng tế bào, thì Nanogen tập trung vào tiểu phần ngoài màng tế bào. Để sản xuất ra kháng nguyên S cần qua 2 giai đoạn, đầu tiên là nuôi cấy sau đó là tinh chế để tạo ra kháng nguyên tinh sạch. Vắc xin Nanocovax sử dụng toàn bộ kháng nguyên S tinh sạch và không lẫn bất kỳ protein nào khác.
Ưu điểm lớn nhất của vắc xin protein tái tổ hợp là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vắc xin khác (bảo quản 2-8 độ C).
Tuy nhiên, việc lựa chọn công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất vắc xin COVID-19 cũng mang tới một nhược điểm do để tạo ra gai virus giả cho vắc xin đòi hỏi rất nhiều công nghệ và chất xám cũng như sự tỉ mỉ, chi tiết. Vì vậy sẽ mất nhiều thời gian hơn so với những loại vắc xin khác.
Tác dụng phụ thấp hơn AstraZeneca, Moderna, Pfizer
Theo báo cáo kết quả tiêm thử nghiệm giai đoạn 2, tác dụng phụ vắc xin COVID-19 Nanocovax thấp hơn ở vắc xin Pfizer và Moderna. Phản ứng phụ nhiều nhất của Nanocovax là đau nhẹ tại chỗ tiêm (độ 1) chiếm 23,4% sau mũi 1 và 26,9% sau mũi 2. Đau chỗ tiêm độ 2 chỉ chiếm 0,4% sau mũi 1 và 1,1% sau mũi 2. Nếu so với các vắc xin đã cấp phép như Moderna, tỉ lệ đau tại chỗ tiêm chiếm 86,9% sau tiêm mũi 1 và 89,9% sau tiêm mũi 2 hay vắc xin AstraZeneca có tỉ lệ 67%, ở Pfizer là 84% thì thấp hơn rất nhiều.
Về tỉ lệ mệt mỏi sau tiêm, chỉ có 9,4% người tham gia tiêm Nanocovax bị mệt mỏi sau tiêm mũi 1, giảm xuống còn 8,3% sau mũi 2. Trong khi tỉ lệ này ở AstraZeneca là 70%, ở Pfizer là 63%, ở Moderna là 68,5%.
Phản ứng sốt nhẹ sau tiêm mũi 1 Nanocovax chỉ có duy nhất 1 trường hợp (chiếm 0,2) và 6 trường hợp sau tiêm mũi 2 (chiếm 1,1%). Duy nhất 1 trường hợp sốt cao. Tỉ lệ sốt ở AstraZeneca là 18% độ 1, 2% sốt độ 3. Tỉ lệ sốt độ 1 và độ 3 khi tiêm Moderna là 0,1%, sốt độ 2 là 1,7%.
Giá thành dự kiến phù hợp với điều kiện Việt Nam
Trao đổi với báo chí, đại diện Công ty Nanogen cho biết, trong trường hợp đưa vào đại trà, đơn vị này có thể sản xuất được 2 triệu liều/năm ở giai đoạn đầu. Sau đó, trong quá trình vận hành, công suất sẽ được nâng lên mức 30-50 triệu liều/năm. Vắc xin này có thể bảo quản ở nhiệt độ tủ lạnh thông thường (2-8 độ C), thay vì ở nhiệt độ từ -50 đến -80 độ C như vắc xin của một số nước trên thế giới.
Đại diện Công ty Nanogen cho biết thêm, đơn vị sẽ cố gắng phối hợp với các cơ quan liên quan để đưa vắc xin vào danh mục thuốc bảo hiểm y tế nên mức giá dự kiến không quá 500.000 đồng/người. Giá thành của vắc xin này sẽ được Bộ Khoa học Công nghệ kiểm toán, kiểm soát chặt chẽ. Mỗi người sẽ tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày. Đây là dạng vắc xin cúm, có tác dụng miễn dịch trong vòng một năm.
Chiều tối 29/7, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc thăm và làm việc tại Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, đơn vị đang trong quá trình thử nghiệm vaccine Nanocovax.
Tại buổi làm việc, Chủ tịch nước đề nghị Công ty Nanogen không ngừng hoàn thiện về công nghệ, sản xuất vaccine với chất lượng tốt, hạn chế tối đa tác dụng không mong muốn. Ngoài phục vụ trong nước thì phải tính đến bước đi xa hơn là xuất khẩu vaccine phòng COVID-19. Làm được điều đó là niềm tự hào đối với Việt Nam.
Bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết 84/NQ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ.