Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, vi phạm mức độ 2.
Cụ thể thu hồi lô thuốc Viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50 mg), số GĐKLH: VD-25150-16, số lô 0040724, ngày sản xuất 26/7/2024, hạn dùng 26/7/2027, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị ngừng sử dụng và khẩn trương tổ chức thu hồi.
Thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Diclofen do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Ảnh thuongtruong.com.vn
Trao đổi với Báo Tri thức và Cuộc sống về việc xử lý vi phạm đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc Diclofen bị thu hồi, Thạc sĩ, Luật sư Nguyễn Duy Hoàn cho biết, sản phẩm thuốc Diclofen của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic được xác định vi phạm chất lượng ở mức độ 2. Cụ thể, kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Căn cứ theo các quy định pháp lý hiện hành, hành vi vi phạm này được đối chiếu trực tiếp với Khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 và hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục II - Thông tư số 30/2025/TT-BYT của Bộ Y tế. Theo đó, thuốc vi phạm mức độ 2 là nhóm sản phẩm có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn nguy cơ không an toàn cho người sử dụng. Tuy nhiên, các sai sót này được đánh giá là chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc đe dọa trực tiếp đến tính mạng người dùng.
Dựa trên phân loại mức độ vi phạm này, cơ quan chức năng sẽ áp dụng các hình thức xử lý, phạm vi và thời gian thu hồi tương ứng nhằm đảm bảo quyền lợi và sự an toàn của người bệnh.
Một loại viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50mg) được quảng cáo trên mạng. Ảnh chụp màn hình
Không chỉ dừng lại ở việc bị thu hồi sản phẩm, Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic còn phải đối mặt với các chế tài xử phạt hành chính nghiêm khắc.
Cụ thể, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 của đơn vị này đã vi phạm quy định tại Điểm b, Khoản 4, Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Theo khung quy định đối với cá nhân, hành vi này sẽ bị phạt tiền từ 30 triệu đồng đến 40 triệu đồng.
Tuy nhiên, căn cứ vào Khoản 5, Điều 4 của Nghị định này, do chủ thể vi phạm là tổ chức, mức phạt tiền sẽ được nhân đôi so với mức phạt đối với cá nhân. Như vậy, với vi phạm nêu trên, Pharmedic có thể phải chịu mức phạt tài chính từ 60 triệu đến 80 triệu đồng.
Việc áp dụng mức phạt nghiêm minh này không chỉ nhằm xử lý sai phạm của doanh nghiệp mà còn đóng vai trò răn đe, yêu cầu các đơn vị sản xuất dược phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng và kiểm nghiệm. Đây là động thái cần thiết của cơ quan quản lý nhằm bảo vệ tối đa quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng trước các sản phẩm thuốc không đảm bảo hiệu quả điều trị.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic thành lập từ năm 1981. Ngành nghề kinh doanh chính là sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu.
Chi tiết: sản xuất dược phẩm, dược liệu và các sản phẩm khác thuộc ngành y tế. Gia công chế biến 1 số nguyên phụ liệu (chủ yếu từ dược liệu để sản xuất một số mặt hàng có tính chất truyền thống). Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm sinh học sử dụng làm thuốc, sản xuất thuốc cổ truyền. Một số sản phẩm nổi bật của công ty gồm Bar, Gynofar, Povidine, Natri Clorid...
Diclofenac là thuốc kháng viêm giảm đau thuộc nhóm NSAIDs, được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh lý cơ xương khớp. Việc phát hiện lô thuốc không đạt chuẩn chất lượng là vấn đề nghiêm trọng, có thể ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và an toàn của người bệnh nếu tiếp tục sử dụng.
