Cục Quản lý Dược vừa ban hành Quyết định số 735/QĐ-QLD ngày 10/12/2025 về việc thu hồi thuốc Diclofen do vi phạm mức độ 2.

Cụ thể, thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50mg), số GĐKLH VD-25150-16, số lô 0040724, NSX 26/7/2024, HD 26/7/2027, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.

Mẫu kiểm nghiệm do Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm TP Hồ Chí Minh lấy tại Hộ kinh doanh nhà thuốc Phương Vy (địa chỉ 534 Nguyễn Chí Thanh, Phường 7, Quận 11, TP HCM), có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP Hồ Chí Minh trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.

Công ty chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên; tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.

Xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP Hồ Chí Minh trong vòng 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi; báo cáo gồm các tài liệu theo quy định tại điểm a khoản 8 Điều 13 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Bên cạnh đó, Cục cũng đề nghị cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.