 |
| Nghiên cứu sản xuất vắc-xin ngừa COVID-19 tại Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen. Ảnh: H.G |
Ngày 17/12 tiêm mũi vắc-xin thử nghiệm đầu tiên
Ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc-xin Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất. Nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.
Hội đồng đã thông qua kế hoạch tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Dự kiến, ngày 10/12, Học viện Quân y khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 và thông báo tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm.
Cụ thể, nhóm 1a có 20 người dùng mức liều 25 mcg, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi, đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên này, sẽ quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi, giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Không tuyển người từng mắc COVID-19
TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin cho người, cho biết, để tham gia thử nghiệm tiêm vắc-xin COVID-19, tiêu chí đầu tiên phải đạt là người tình nguyện khỏe mạnh, không có bệnh mạn tính, không có cơ địa dị ứng, không trong quá trình điều trị tại cơ sở y tế... Những người này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác.
Người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh. “Các trường hợp từng mắc COVID-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn, chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường”, TS. Quang cho biết.
Nhóm nghiên cứu bắt buộc phải xây dựng bản cung cấp thông tin, công khai, minh bạch. Người tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin như mục tiêu nghiên cứu, yêu cầu đánh giá, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được Hội đồng thông qua. “Với những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19”, ông Quang nói.
Sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Người tham gia nghiên cứu sẽ được mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định hiện hành ở Việt Nam cũng như trên thế giới. Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ.
Với người tham gia thử nghiệm vắc-xin COVID-19, không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia như: tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính có mục đích tham gia là để nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang...