Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11 (báo cáo nộp ngày 9/12).
Ngày 20/12, Bộ Y tế thông tin về kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.
 |
| Ảnh minh họa. |
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thống nhất kết luận một số nội dung như sau:
Về tính an toàn, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu an toàn dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về tính sinh miễn dịch, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung.
Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng thống nhất cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Hội đồng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TPHCM) và nhà tài trợ về việc xác minh các ca mắc trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin Nanocovax.
Hội đồng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về Hội đồng trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đồng thời ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 nói chung, vắc xin Nanocovax nói riêng.
Theo Hội đồng, đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, vắc xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc xin phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
Trong nghiên cứu này thực hiện phương pháp “làm mù” để đảm bảo tính khách quan. Theo đó, người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
Theo Bộ Y tế, thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax.