Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự cuộc họp đánh giá hôm 22/8 (dữ liệu đến ngày 18/8), Hội đồng đạo đức quốc gia kết luận: vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn).
“Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) theo đề cương đã được phê duyệt”, Hội đồng đạo đức nêu rõ.
Bên cạnh đó, Hội đồng cũng cho biết chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax, cần tiếp tục đánh giá về điều kiện này. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vắc xin.
 |
| Vắc xin phòng Covid-19 Nanocovax |
Với đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đơn vị này sẽ xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.
Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu được yêu cầu hoàn thiện báo cáo, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu.
Đồng thời, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax với Hội đồng đạo đức quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định.
Trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.
Tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học, được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.
Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 Hội đồng thông qua.
“Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (USCDC)… Bên cạnh đó, cần có những bước đi cẩn trọng để đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định, sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ”, Bộ Y tế cho hay.
Giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax được thực hiện trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a (1.000 người) và pha 3b (12.000 người), mục tiêu đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Hiện nay, nhóm nghiên cứu Nanocovax đã tiêm thử nghiệm đủ 2 mũi vắc xin cho tất cả 13.000 người tình nguyện. Dự kiến đến ngày 10/9, nhóm sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 giai đoạn 3a.
