Ngày 27/9, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có Công văn hỏa tốc gửi TAND TP HCM nêu ý kiến về chuyên môn liên quan tới lô thuốc H-Capita.
Theo công văn hỏa tốc này, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cho biết đã làm việc với cơ quan quản lý dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet (sản xuất 5/3/2014, hạn dùng 4/3/2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế Thế Giới.
Về chất lượng thuốc, công văn hoả tốc khẳng định ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.
 |
| Bị cáo Nguyễn Minh Hùng. |
Sau đó, đến ngày 15/9/2014, Viện Kiếm nghiệm thuốc TP HCM đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.
Ngày 2/4/2015, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu Hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).
Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nên trên chính là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người.
Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita 500mg caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng. Do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
"Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc… Theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ Quốc tế", công văn nêu.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược còn nói rằng nếu cho rằng H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi CQĐT đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.
Từ những phân tích này, Cục quản lý Dược Bộ Y tế đề nghị Tòa xử lý nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các bị cáo làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm làm giả, thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi.
Việc kết luận bản chất lô thuốc H-Capita cần căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu mà Bộ Y tế đã cung cấp cho CQĐT và tòa án. Về bản chất thì đây là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.
Công văn hỏa tốc này mâu thuẫn hoàn toàn với kết luận trước đó trong cáo trạng của VKSND Tối cao và đang được dư luận quan tâm. Cụ thể, kết luận giám định của Bộ Y tế thể hiện lô thuốc H-Capita 500 mg chứa 97% hoạt chất capecitabine, là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người.
Cáo trạng quy buộc Nguyễn Mạnh Hùng đã cấu kết với các đồng phạm làm giả các giấy tờ, hợp đồng, con dấu. Cụ thể, băng nhóm này đã làm giả giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Canada, đóng dấu giả hợp pháp hóa Lãnh sự của đại sứ quán Việt Nam tại Canada, đóng dấu Công ty Helix Canada giả vào hồ sơ để đề phụ lục hợp đồng mua bán với Công ty Austin Hồng Kông. Mục đích của hành vi này là để nhập khẩu 9300 hộp thuốc H-Capita Caplet chữa ung thư giả vào Việt Nam để bán trục lợi.
Một mấu chốt của vụ án chưa được làm sáng tỏ đó là Nguyễn Minh Hùng đã chỉ đạo công ty do mình sáng lập để đấu thầu thuốc rồi trúng thầu. Ngoài việc tuồn thuốc vào Bệnh viện Trưng Vương để bán cho người bệnh ung thư thì Hùng không nhớ mình đã đưa thuốc giả vào bao nhiêu bệnh viện. Bên cạnh đó các cơ quan chức năng vẫn chưa đưa được những kẻ đã móc nối với băng nhóm VN Pharma, lấy 14,1 tỉ đồng tiền hoa hồng để chung chi cho bác sĩ, lãnh đạo bệnh viện đưa thuốc ung thư giả vào bệnh viện.