Lô thuốc Aceclofenac vi phạm chất lượng mức độ 2

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Theo quyết định, lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký lưu hành VD-20124-13, số lô 070423, ngày sản xuất 07/04/2023, hạn dùng 07/04/2026, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Mẫu kiểm nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Gia Phúc (địa chỉ: P4+P5, 134/1 Tô Hiến Thành, phường 15, Quận 10, TP HCM), có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2). Kết quả này đã được xác nhận qua các mẫu kiểm nghiệm bổ sung sau đó.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên trên phạm vi cả nước. Đồng thời, yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải ngừng ngay việc kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn và báo cáo tình hình phân phối đến các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh trong vòng 7 ngày kể từ khi ban hành quyết định.

Đơn vị phải chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên;Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày.

Sau khi hoàn tất, công ty phải gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP HCM theo quy định. Cục Quản lý Dược yêu cầu việc xử lý lô thuốc vi phạm phải tuân thủ quy định hiện hành; đồng thời doanh nghiệp phải chi trả toàn bộ chi phí liên quan và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Đối với các cơ sở kinh doanh dược, quyết định nêu rõ phải ngừng ngay việc kinh doanh, cấp phát lô thuốc bị thu hồi, đồng thời tổ chức thu hồi và hoàn trả cho đơn vị cung ứng. Các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng cũng được yêu cầu ngừng kê đơn, sử dụng thuốc thuộc lô này.

Cục cũng yêu cầu Sở Y tế TP HCM có trách nhiệm kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi và xử lý thuốc của doanh nghiệp, đồng thời đánh giá hiệu quả thu hồi, bảo đảm lô thuốc không tiếp tục lưu hành và gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Bên cạnh đó, Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Aceclofenac STELLA 100mg là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), có tác dụng giảm đau và chống viêm, thường được chỉ định trong điều trị các bệnh lý xương khớp như viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, cũng như các trường hợp đau lưng, chấn thương và đau răng.

Mỗi năm thực hiện kiểm tra hàng chục nghìn mẫu thuốc để đánh giá chất lượng

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, ông Vũ Tuấn Cường cho biết, hiện cả nước có 3 viện kiểm nghiệm thuốc tuyến trung ương và 50.000 phòng thí nghiệm địa phương, mỗi năm thực hiện kiểm tra từ 30 - 40.000 mẫu thuốc để đánh giá chất lượng.

Trong năm 2025, cơ quan quản lý đã xử lý 82 lô thuốc vi phạm chất lượng, thu hồi 11 lô trên toàn quốc và 67 lô tại địa phương. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài, tất cả các lô nhập khẩu đều phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng trước khi lưu hành.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, hệ thống văn bản pháp luật về dược đã đảm bảo tính đồng bộ, tiếp cận tiêu chuẩn quốc tế.

Trước khi cấp phép, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt”; hồ sơ đăng ký thuốc được Bộ Y tế thẩm định toàn diện, từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng đến dữ liệu lâm sàng. Các hoạt động hậu kiểm định kỳ 3 năm/lần cũng giúp đảm bảo chất lượng thuốc trước khi lưu hành.