Vì sao Mỹ cấp phép sử dụng thuốc AZD7442 chống COVID-19 của AstraZeneca?

Liệu pháp bộ đôi kháng thể đơn dòng tác dụng kéo dài AZD7442 của AstraZeneca đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp ở Mỹ cho dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) mới đây đã phê duyệt khẩn cấp liệu pháp bộ đôi kháng thể đơn dòng của AstraZeneca, gọi là AZD7442 hoặc Evusheld, giúp phòng ngừa COVID-19.
Liệu pháp này được cấp phép sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên, với cân nặng từ 40kg trở lên) bị suy giảm miễn dịch từ trung bình đến nặng do tình trạng bệnh lý hoặc sử dụng thuốc ức chế miễn dịch - những người có thể không tự sinh được miễn dịch đầy đủ với vắc xin COVID-19 cũng như những người không được khuyến cáo tiêm vắc xin COVID-19.
Liệu pháp AZD7442 áp dụng cho người đang không bị mắc COVID-19 hoặc gần đây chưa tiếp xúc với người bị nhiễm SARS-CoV-2.
Vi sao My cap phep su dung thuoc AZD7442 chong COVID-19 cua AstraZeneca?
Một người dân được tiêm vắc xin ngừa COVID-19 ở Mỹ hồi tháng 3/2021. Ảnh: Reuters. 
Được biết, quyết định phê duyệt khẩn cấp AZD7442 dựa trên thử nghiệm PROVENT giai đoạn III về dự phòng trước phơi nhiễm. Kết quả cho thấy, liệu pháp này giúp giảm 77% nguy cơ nhiễm nCoV có triệu chứng so với giả dược và hiệu quả tăng lên 83% trong phân tích sau theo dõi 6 tháng.
Dữ liệu từ thử nghiệm sau phơi nhiễm STORM CHASER giai đoạn III và thử nghiệm AZD7442 giai đoạn I cũng góp phần giúp liệu pháp này được cấp phép sử dụng khẩn cấp ở Mỹ.
Myron J. Levin, giáo sư Nhi khoa và Y khoa, Trường Y của Đại học Colorado, một trong những chủ nhiệm chính của thử nghiệm, cho biết: "Hàng triệu người Mỹ và toàn thế giới đứng trước nguy cơ nhiễm nCoV nghiêm trọng vì không tạo đủ đáp ứng miễn dịch, dù đã tiêm vắc xin. Tôi rất vui mừng được cung cấp AZD7442 đến họ. Đây là lựa chọn mới, dễ sử dụng, bảo vệ lâu dài, cần thiết giúp họ trở lại cuộc sống hàng ngày".
MenePangalos, Phó Chủ tịch Điều hành BioPharmaceuticals R&D thuộc AstraZeneca phát biểu: "Chúng tôi tự hào được đóng góp đáng kể trong cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19. Với sự phát triển của AZD7442, hiện chúng tôi đã có liệu pháp kháng thể đầu tiên được cấp phép tại Mỹ để ngăn chặn các triệu chứng của COVID-19 trước khi phơi nhiễm với virus, đồng thời mang lại sự bảo vệ lâu dài với một liều duy nhất.
Cho đến nay, AZD7442 trung hòa tất cả các biến thể của SARS-CoV-2, và chúng tôi đang nhanh chóng tiến hành nghiên cứu để đánh giá hiệu quả của liệu pháp này đối với biến thể Omicron".
Trước đó, vào ngày 5/10/2021, AstraZeneca thông báo đã gửi đề nghị đến Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ về việc Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp cho AZD7442 để phòng ngừa COVID-19.
AstraZeneca đã đồng ý cung ứng cho chính phủ Mỹ 700.000 liều AZD7442. Nước này có kế hoạch phân phối sản phẩm đến các bang và vùng lãnh thổ miễn phí.
AstraZeneca đang đệ trình hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp hoặc phê duyệt có điều kiện liệu pháp AZD7442 trong phòng ngừa và điều trị COVID-19 trên toàn cầu.

AZD7442 là sự kết hợp giữa hai kháng thể tixagevimab (AZD8895) và cilgavimab (AZD1061), chiết xuất từ tế bào bạch cầu của người đã nhiễm virus Corona chủng mới. Các kháng thể này được các chuyên gia của Trung tâm Y khoa Đại học Vanderbilt (Mỹ) phát hiện và cấp quyền sử dụng cho AstraZeneca từ tháng 6/2020.

Hơn 1 triệu liều vắc xin AstraZeneca về Việt Nam trong ngày 9/7

(Kiến Thức) - Sáng 9/7, 580.000 liều vắc xin COVID-19 của AstraZeneca trong hợp đồng của VNVC đặt mua đã hạ cánh xuống sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất. Cũng trong sáng nay, lô vắc xin AstraZeneca 600 nghìn liều do Nhật Bản viện trợ không hoàn lại đã đến Việt Nam.

580.000 liều vắc xin COVID-19 của AstraZeneca vừa hạ cánh xuống sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất vào sáng nay, để hỗ trợ khẩn cấp cho đợt bùng phát dịch thứ tư tại Việt Nam.
Đây là lần giao vắc xin thứ ba trong hợp đồng của Hệ thống tiêm chủng VNVC đặt mua trước 30 triệu liều vắc xin COVID-19 của AstraZeneca và Đại học Oxford. Thỏa thuận được ký kết vào tháng 11 năm 2020 giữa AstraZeneca Việt Nam, Bộ Y tế và Công ty Cổ phần Vacxin Việt Nam (VNVC), đưa Việt Nam trở thành một trong những quốc gia đầu tiên ở Đông Nam Á tiếp cận loại vắc xin này.

COVID-19: Vắc xin Vaxzevria và AstraZeneca giống - khác nhau điểm gì?

(Kiến Thức) - Vaxzevria tiền thân là vắc xin COVID-19 AstraZeneca. Theo thông tin đăng tải trên website của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho biết, vắc xin AstraZeneca của Anh - Thụy Điển được đổi tên thành Vaxzevria vào ngày 25/3.

Cổng thông tin của Cơ quan Sản phẩm Y tế Thụy Điển tuyên bố, do tình hình đình chỉ sử dụng vắc xin AstraZeneca ở một số quốc gia Châu Âu, vắc xin này đã được đổi tên thành Vaxzevria. Việc đổi tên vắc xin sẽ không kéo theo bất kỳ thay đổi nào khác, nhưng các chuyên gia tiêm chủng cần lưu ý về việc đổi tên, vì thông tin sản phẩm, nhãn và bao bì có thể trông khác đi.
COVID-19: Vac xin Vaxzevria va AstraZeneca giong - khac nhau diem gi?
Vaxzevria tiền thân là vắc xin COVID-19 AstraZeneca. 
Việc thay đổi tên AstraZeneca diễn ra trong bối cảnh có một số báo cáo về các biến chứng ở những người đã tiêm vắc xin. Tuy nhiên, các chuyên gia của EMA nhấn mạnh về tính an toàn và hiệu quả của loại vắc xin này và lưu ý rằng, lợi ích của vắc xin và khả năng bảo vệ người dân không bị COVID-19 vượt xa những rủi ro tiềm ẩn liên quan đến vắc xin.
Ngoài ra, các nhà khoa học sẽ tiếp tục nghiên cứu các tác dụng phụ của vắc xin AstraZeneca, dữ liệu về các tác dụng phụ sẽ được thêm vào thông tin chung về sản phẩm này.
1. Nguồn gốc
Vắc xin COVID-19 AstraZeneca là vắc xin phòng bệnh do virus SARS-CoV2 (COVID-19). Thành phần vắc xin gồm vector Adenovirus tinh tinh tái tổ hợp và mất khả năng sao chép, gắn gen tổng hợp protein gai bề mặt của SARS-CoV2 có tên gọi là Spike (S protein).
Vắc xin COVID-19 của hãng AstraZeneca được nghiên cứu và phát triển bởi đại học Oxford và được Tổ chức Y tế thế giới thông qua chấp thuận sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp vào ngày 15/2/2021. Vắc xin này đã được nhiều quốc gia chấp thuận lưu hành và sử dụng như Argentina, Bahrain, Bangladesh, Brazil, Chile, Việt Nam…. Đến ngày 08/03/2021, vắc xin đã được sử dụng ở 98 quốc gia trên thế giới.
Tại Việt Nam, vắc xin COVID-19 AstraZeneca đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tại Quyết định số 983/QĐ-BYT ngày 01/2/2021.
2. Bảo quản vắc xin
Bảo quản ở 2 – 8°C và không được để đóng băng vắc xin.
Lọ vắc xin chưa mở bảo quản ở 2 – 8°C được phép sử dụng trong vòng 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Lọ vắc xin đã mở chỉ được sử dụng trong vòng 6 giờ kể từ khi mở và được bảo quản ở 2– 8 °C. Bảo quản tránh tiếp xúc trực tiếp dưới ánh sáng mặt trời.
3. Lịch tiêm chủng
Vắc xin phòng COVID-19 của AstraZeneca được chỉ định tiêm phòng cho người từ 18 tuổi trở lên.
Lịch tiêm gồm 2 mũi, mũi 2 cách mũi 1 từ 4-12 tuần
4. Liều lượng, đường tiêm:
0,5ml, tiêm bắp.
5. Chỉ định, chống chỉ định:
Chỉ định
Tiêm chủng vắc xin COVID-19 cho một số nhóm đối tượng đặc biệt:
Nhóm người từ 65 tuổi trở lên: Đây là nhóm đối tượng có nguy cơ mắc COVID-19 nặng và tử vong tỷ lệ thuận với tuổi nên được xác định là nhóm đối tượng nguy cơ. Tuy nhiên, dữ liệu an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 AstraZeneca trên người từ 65 tuổi trở lên còn hạn chế.
Nhóm người mắc bệnh nền: Người có bệnh nền, bệnh mạn tính là đối tượng có nguy cơ nhiễm và mắc COVID-19 nặng. Tuy nhiên, tiêm vắc xin khi bệnh đã ổn định.
COVID-19: Vac xin Vaxzevria va AstraZeneca giong - khac nhau diem gi?-Hinh-2
Vắc xin phòng COVID-19 của AstraZeneca được chỉ định tiêm phòng cho người từ 18 tuổi trở lên. Ảnh minh họa 

Thuốc điều trị COVID-19 của AstraZeneca khiến “quái vật” Delta... sợ phát khiếp?

(Kiến Thức) - Các nghiên cứu in vitro cho thấy thuốc điều trị COVID-19 của AstraZeneca (AZD7442) làm trung hòa các biến thể SARS-CoV-2 mới hiện nay.

Mới đây, AstraZeneca - công ty công nghệ sinh học và dược phẩm đa quốc gia của Anh - Thụy Điển đã báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba về AZD7442 - một loại thuốc điều trị COVID-19.

Đọc nhiều nhất

Tin mới