Dự kiến ngày 24 đến ngày 30/9, TAND TPHCM sẽ mở phiên tòa xét xử sơ thẩm lần 2 vụ án mua bán thuốc ung thư giả xảy ra tại công ty VN Pharma.
Đáng chú ý, ngoài bị cáo Nguyễn Minh Hùng, nguyên tổng giám đốc công ty cổ phần VN Pharma cùng 11 đồng phạm bị xét xử về tội buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, theo khoản 4 điều 157 Bộ luật Hình sự 1999 có khung hình phạt lên đến tử hình, HĐXX quyết định triệu tập 9 thành viên trong hội đồng giám định Bộ Y tế. Trong những người bị triệu tập đến tòa với tư cách là người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan có ông Nguyễn Tất Đạt, bà Tăng Thị Diệu Linh và ông Trương Quốc Cường - Thứ trưởng Bộ Y tế (thời điểm vụ án xảy ra vụ án thì ông Cường là Cục trưởng Cục quản lý Dược).
Dư luận đặt câu hỏi, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường bị triệu tập đến tòa vì liên quan gì đến vụ án trên?
 |
Bị cáo Nguyễn Minh Hùng - Nguyên Tổng giám đốc Công ty Cổ phần VN Pharma.
|
Cáo trạng vụ án cho thấy, Công ty cổ phần VN Pharma (được thành lập từ tháng 10/2011), do Nguyễn Minh Hùng làm Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng giám đốc.
Từ năm 2012, Nguyễn Minh Hùng nhận thấy thị trường có nhu cầu về thuốc chữa trị ung thư nên đã bàn với Võ Mạnh Cường nhập khẩu loại thuốc chữa ung thư là H-Capita 500mg về Việt Nam.
Tuy nhiên, do thiếu một số giấy tờ về tiêu chuẩn thuốc mà phía công ty ở Canada không cung cấp được nên Nguyễn Minh Hùng đã chỉ đạo nhân viên làm giả các giấy tờ nêu trên. Sau khi làm giả các giấy tờ, Nguyễn Minh Hùng chỉ đạo cấp dưới trình hồ sơ lên Cục quản lý dược xin cấp phép.
Từ hồ sơ do công ty VN Pharma cung cấp, Cục Quản lý Dược dưới thời của ông Trương Quốc Cường (khi đó là Cục trưởng) đã thành lập tổ thẩm định do ông Nguyễn Tất Đạt - Trưởng phòng quản lý kinh doanh dược làm tổ trưởng gồm: 3 nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, nhóm thẩm định dược lý và nhóm thẩm định pháp lý hồ sơ.
Cụ thể, nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, do bà Đặng Trần Phương Hồng (cán bộ Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương) làm trưởng nhóm và bà Nguyễn Thị Vĩnh Hồng (Trưởng khoa Vi sinh, Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương) làm thành viên.
Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng, do ông Đỗ Minh Hùng (Phó trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược) làm trưởng nhóm, bà Hoàng Kim Huyền (Trưởng bộ môn Dược lâm sàng, ĐH Dược Hà Nội làm thành viên).
Nhóm thẩm định pháp chế do ông Phan Công Chiến (Phó trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược, Cục Quản lý dược) làm Trưởng nhóm, bà Lê Thúy Hương và ông Lâm Thanh Nghị (đã chết năm 2014, cán bộ của Cục làm thành viên).
Tổ thẩm định đã thẩm định đơn hàng 225 cùng với hồ sơ pháp lý thuốc H-Capita của công ty VN Pharma từ ngày 5/11 - 25/12/2013.
Mặc dù, nhiều tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu thuốc được làm giả như đã nêu trên, nhưng tổ thẩm định đã đánh giá hồ sơ đạt yêu cầu và đề nghị Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu đơn hàng trên.
Ngày 30/12/2013, Cục trưởng Cục quản lý Dược Trương Quốc Cường (nay là Thứ trưởng Y tế) ký công văn cho phép VN Pharma nhập 200.000 hộp thuốc H-Capita, trong đó 9.300 hộp đã về Việt Nam.
Mới đây, ngày 26/3, Viện KSND Tối cao có văn bản yêu cầu cơ quan điều tra khởi tố vụ án thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng, liên quan đến trách nhiệm của cán bộ, chuyên gia thẩm định cấp giấy phép đối với hồ sơ đơn hàng nhập khẩu thuốc H-Capita của công ty VN Pharma.
Viện KSND Tối cao yêu cầu điều tra, làm rõ về việc thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho 7 loại thuốc do công ty Helix Canada sản xuất, do công ty VN Pharma đứng tên đăng ký và thẩm định cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho công ty Helix Canada.
Tuy nhiên, do thời hạn điều tra vụ án đã hết, CQĐT tách hồ sơ, tiếp tục điều tra làm rõ trong giai đoạn tiếp theo.
Liên quan đến vụ Công ty VN Pharma nhập khẩu thuốc ung thư giả, buôn bán chữa bệnh, Cơ quan An ninh điều tra – Bộ Công an xác định có dấu hiệu thiếu trách nhiệm xảy ra tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan.
Theo đó, ngày 18/9, Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đã ra Quyết định khởi tố vụ án hình sự “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng” xảy ra tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada, theo quy định tại Điều 360 Bộ luật Hình sự năm 2015, sửa đổi, bổ sung năm 2017.
Thanh tra Chính phủ mới đây đã ban hành kết luận thanh tra việc cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 10 loại thuốc do Công ty Helix Canada sản xuất; cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix Canada năm 2014; việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty VN Pharma và đã chuyển tài liệu sang Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an để tiếp tục làm rõ.
Theo kết luận thanh tra, quá trình thanh tra việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 7 loại thuốc cho thấy, sau khi nhận hồ sơ xin cấp số đăng ký 7 thuốc, Cục Quản lý Dược thực hiện quy trình các bước tiếp nhận, xử lý, thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký và giao cho các chuyên gia thẩm định theo quy trình. Tuy nhiên, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày; biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu.
Để hướng dẫn việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký thuốc, năm 2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 22 quy định việc đăng ký thuốc nhưng nội dung Thông tư này còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ.
"Đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý, dẫn đến hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009, đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời kỳ 2011-2014 cũng phải chịu trách nhiệm chính vì thiếu quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư 22 cho phù hợp", Thanh tra Chính phủ chỉ rõ.
Về việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, TTCP nêu rõ, thời hạn xét duyệt cấp giấy phép hoạt động chậm 53 ngày, vi phạm quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 47/2011/TT-BYT; các thành viên tổ chuyên gia không ghi ngày, tháng, năm thẩm định, Trưởng tiểu ban theo dõi việc thực hiện quy chế và Trưởng tiểu ban thẩm định về tài chính không ghi ngày, tháng, năm kết luận hoặc đề nghị; Biên bản thẩm định cũng không ghi ngày, tháng lập và lỗi chính tả ghi địa chỉ của Công ty Helix. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.
Theo TTCP, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ: thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan Y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc; chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động.
“Đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty này”, TTCP cho biết.
Theo TTCP, trách nhiệm này thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược. Thời điểm xảy ra sai phạm trên tại Cục Quản lý dược thì Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường khi đó giữ chức vụ Cục trưởng Cục Quản lý dược. Đồng thời, lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời kỳ 2011 - 2014 cũng chịu trách nhiệm.