Bị đình chỉ, "thuốc” Oresol ghi sai liều lượng pha chế vẫn bán tràn lan

Dù trên bao bì sản phẩm oresol in sai liều lượng pha chế, và Công ty Cổ phần Thương mại dược phẩm Quốc tế Á Châu đã có công văn thu hồi cách đây hai tháng, nhưng đến nay, trên một số cửa hàng thuốc (tại Hà Nội) vẫn bán các loại sản phẩm này.

Bị đình chỉ, "thuốc” Oresol ghi sai liều lượng pha chế vẫn bán tràn lan ảnh 1
 Hai sản phẩm giống nhau nhưng cách pha chế liều lượng lại chênh lệch nhau quá lớn. Ảnh: CAO NGUYÊN.
Trong khoảng thời gian khá dài, việc Công ty Cổ phần Thương mại dược phẩm Quốc tế Á Châu (dưới đây gọi tắt là Công ty - đơn vị sản xuất và phân phối sản phẩm Oresol - bù điện giải) không thu hồi dứt điểm đã khiến nhiều người mua và sử dụng bất bình, lo lắng.
Thu hồi mãi không hết?
Nhiều bạn đọc phản ánh đến Báo Lao Động về việc mua nhiều gói Oresol do Cty Cổ phần Thương mại dược phẩm Quốc tế Á Châu sản xuất, nhưng khi đọc hướng dẫn đã thấy ngay sự sai lệch quá lớn về liều lượng pha chế.
Chị M.H.S (sống tại chung cư Gemek Tower ở An Khánh, Hoài Đức, Hà Nội) cho biết, hôm 6.7, chị bị ngộ độc thực phẩm, nôn ói và đi ngoài rất nhiều nên có xuống nhà thuốc ở trong chung cư mua mấy gói Oresol để bổ sung nước. Khi về nhà, chị mở ra đọc hướng dẫn thấy ghi pha với 1 lít nước.
“Trước khi mở ra pha uống, tôi ghi ngờ bởi những lần trước, mua cùng loại và chỉ pha với 200 ml nước. Để chính xác hơn, tôi xuống 1 hiệu thuốc khác mua gói tương tự. Bao bì của gói mới mua hướng dẫn pha với 200 ml. Không những thế, chủ hàng thuốc này còn cho hay, việc 1 gói pha với 1 lít nước là do bao bì bị in lỗi” - chị S nhấn mạnh.
Cũng theo chị S, đây là sản phẩm dùng trong trường hợp nguy cấp, nếu pha sai liều lượng là không có tác dụng, thậm chí phản tác dụng. Theo ghi nhận của PV, trong những ngày gần đây, tại một số cửa hàng thuốc thuộc địa phận xã An Khánh, khi được hỏi loại sản phẩm Oresol này, nhân viên bán hàng vẫn lấy ra bán cho khách.
Trao đổi với Lao Động qua điện thoại về vấn đề này, ông Vương Đức Hiển - người đại diện pháp luật cho Công ty Cổ phần Thương mại dược phẩm quốc tế Á Châu - thừa nhận sự sai sót nói trên và cho rằng, việc sai sót này là do in ấn. Cách đây 2 tháng, Cty đã có văn bản thu hồi về sản phẩm này. Nhưng đến nay, vẫn còn nhiều sản phẩm tồn tại trên thị trường khiến nhiều người nghi ngờ năng lực của Cty này.
Mặc dù, ông Hiển khẳng định với phóng viên là “hết rồi”, nhưng khi phóng viên đi thực tế thì vẫn có quầy thuốc bán. Ông Hiển bao biện, rằng loại sản phẩm này không ảnh hưởng đến sức khỏe.
Hai sản phẩm giống nhau nhưng cách pha chế liều lượng lại chênh lệch nhau quá lớn. Ảnh: CAO NGUYÊN.
Hai sản phẩm giống nhau nhưng cách pha chế liều lượng lại chênh lệch nhau quá lớn. Ảnh: CAO NGUYÊN.
Bài học từ uống Oresol không đúng cách
Uống Oresol không đúng cách, 1 bé 8 tháng tuổi nguy kịch - trường hợp xảy ra hồi tháng 4.2018 - bài học đắt giá cho các ông bố bà mẹ có con nhỏ: Bé Nguyễn Thu A (8 tháng tuổi, Hà Nội) bị sốt cao, đi ngoài liên tục gần 20 lần/ngày, mẹ cho đi khám tại Bệnh viện Nhi Trung ương. Các bác sĩ chẩn đoán bé bị tiêu chảy cấp do rota virus.
Tại đây, các bác sĩ đã kê đơn thuốc cho cháu điều trị ngoại trú, đồng thời hướng dẫn cụ thể cách bù nước điện giải cho trẻ bằng Oresol và men tiêu hóa. Tuy nhiên, sau 2 ngày điều trị, tình trạng tiêu chảy của trẻ vẫn không thuyên giảm, trẻ lơ mơ, ngủ nhiều.
Bé A lập tức được gia đình đưa vào khoa Cấp cứu - Chống độc (Bệnh viện Nhi Trung ương) với dấu hiệu mất nước nặng, rối loạn ý thức, li bì. Sau khi khám và làm xét nghiệm kiểm tra, bác sĩ chẩn đoán cháu bị mất nước nặng do tiêu chảy và rối loạn điện giải nặng do tăng natri máu (hàm lượng muối trong máu tăng cao).
Ths.BS Ngô Anh Vinh - khoa Cấp cứu - Chống độc - tăng natri máu là dấu hiệu của mất nước trong tế bào, nếu không được điều trị kịp thời có thể dẫn tới biến chứng thần kinh nguy hiểm và có thể gây teo não. Các triệu chứng thần kinh lâm sàng thường gặp như mệt mỏi, rối loạn tri giác, hôn mê, co giật. Nguyên nhân dẫn tới việc tăng natri máu trong trường hợp này là do gia đình đã pha Oresol không đúng cách.
Tại khoa Cấp cứu - Chống độc, bệnh nhi A được bù dịch bằng đường tĩnh mạch và kết hợp điều trị tăng natri máu. Sau 2 ngày điều trị theo phác đồ, bệnh tình của bệnh nhi đã cải thiện: Bé tỉnh táo, dấu hiệu mất nước giảm và nồng độ natri máu trở về giới hạn bình thường. Tuy nhiên, bác sĩ cho biết, về lâu dài bệnh nhân vẫn cần được kiểm tra, đánh giá lại xem có tổn thương thần kinh hay không.
Theo Ths.Bs Vinh, nếu Oresol được pha đúng và uống đúng cách sẽ giúp bù lại lượng nước đã mất, giúp trẻ phục hồi. Tuy nhiên, tình trạng trẻ nhập viện vào khoa Cấp cứu - Chống độc do pha Oresol không đúng cách vì cha mẹ chủ quan, thiếu hiểu biết lại khá thường gặp.
Một số phụ huynh do sợ Oresol có mùi vị khó chịu, con không chịu uống nên pha thật đặc với lượng nước rất ít và cho con uống. Việc này vô tình gây nguy hiểm cho trẻ bởi nếu Oresol được pha đặc quá sẽ khiến trẻ nạp quá nhiều muối (natri) từ oresol vào cơ thể, lượng muối trong máu tăng cao.
Nguy hiểm hơn, hàm lượng muối trong máu quá cao còn có thể gây ra các triệu chứng như co giật, hôn mê và dẫn đến các tổn thương não nguy hiểm, nếu không được cấp cứu kịp thời, trẻ có thể tử vong. Ngược lại, những trường hợp pha Oresol quá loãng sẽ làm giảm hiệu quả bù nước cũng như điện giải của Oresol.
Chuyên gia khẳng định: Oresol là một loại thuốc
Các bác sĩ luôn khuyến cáo các bậc phụ huynh hãy mua thuốc theo đúng đơn của bác sĩ cấp, đọc kĩ hướng dẫn cách dùng, liều lượng của thuốc Oresol... nếu không sẽ gây tác dụng ngược. Và thực tế, khi sử dụng thuốc, người dân chỉ biết tuân thủ theo đúng hướng dẫn sử dụng in trên bao bì sản phẩm. Nếu các sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng được bán ngoài thị trường lại in sai liều lượng, hướng dẫn sử dụng thì người tiêu dùng sẽ gánh hậu quả.
Trao đổi về vấn đề này, PGS.TS Nguyễn Tiến Dũng - Nguyên trưởng Khoa Nhi, Bệnh viện Bạch Mai - khẳng định: “Oresol là 1 loại thuốc, là thành tựu khoa học của thế giới đã cứu sống hàng triệu trẻ em bị mất nước vì sốt cao hoặc tiêu chảy. Khi trẻ bị tiêu chảy, bác sĩ phải kê đơn có Oresol để bù lại nước, nếu không được điều trị kịp thời sẽ gây rối loạn các chức năng của cơ thể, đe dọa tính mạng”.
Trong khi đó, theo số đăng ký sản phẩm Oresol in sai liều lượng của Công ty trên thì đây là 1 sản phẩm thực phẩm chức năng được Cục An toàn Thực phẩm cấp số đăng ký. (3823/2018/ATTP-XNCB). Trên bao bì sản phẩm cũng ghi rõ đây là 1 loại thực phẩm chức năng, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Như vậy, vấn đề cần đặt ra là có nên xếp 1 sản phẩm có tác dụng chữa bệnh vào danh mục thực phẩm chức năng hay không?
Theo BS Nguyễn Tiến Dũng, hiện nay, các hãng dược sản xuất Oresol với nhiều hàm lượng khác nhau, gói pha với 1 lít nước, pha với 200ml và pha với 500ml để phù hợp với từng đối tượng. Mỗi khi bị tiêu chảy, bệnh nhân phải uống hàng nghìn ml Oresol - theo chỉ định của bác sỹ để bù nước, điện giải. Trường hợp sử dụng TPCN để thay thế Ozesol rất nguy hiểm.
Với ống dung dịch bù nước được các chủ quầy thuốc giới thiệu thay thế Ozesol hiện nay, có thể có các chất phụ gia như tạo màu, mùi vị cho trẻ dễ uống nhưng không được sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc thì không thể nào đạt tiêu chuẩn điều trị bệnh.
PGS.TS Nguyễn Tiến Dũng cảnh báo: Uống Oresol sai liều lượng sẽ ảnh hưởng đến sức khỏe. Cụ thể, nếu gói Oresol theo hướng dẫn pha với 200ml thì cần pha đủ 200ml nước mới đạt nồng độ thẩm thấu phù hợp cho trẻ. Nếu pha quá loãng sẽ không có tác dụng bù nước, giá trị cung cấp điện giải sẽ kém đi, còn nếu pha đậm đặc với ít nước thì sẽ khiến trẻ bị ngộ độc muối, khát thêm và nguy hiểm đến tính mạng.
Ngoài ra, các bác sĩ nhi khoa cũng khuyến cáo các bậc phụ huynh dùng nước đun sôi để nguội, khuấy tan thuốc Osesol trong nước rồi mới cho trẻ uống. Không được pha với sữa, nước canh, nước trái cây... và tuyệt đối không cho thêm đường.
Các bậc phụ huynh cũng không pha Oresol với nước khoáng vì nước này có sẵn thành phần khoáng sẽ làm sai lệch nồng độ thuốc. Ngoài việc bù nước, bù điện giải bằng Oresol, cha mẹ cũng cần cho trẻ uống thêm nước lọc, nước cam, chanh, đặc biệt cần liên tục theo dõi tình trạng của trẻ khi trẻ sốt, tiêu chảy… Khi có bất kỳ dấu hiệu bất thường nào cần đưa con đến các cơ sở y tế để khám và xử trí kịp thời.
Thông tin trên bao bì có ghi rõ ngày sản xuất là 01.03.2018, như vậy sản phẩm này đã tồn tại trên thị trường hơn 4 tháng nay. Liệu trong khoảng thời gian lâu như vậy, đã có bao nhiêu gói sản phẩm Oresol (do Công ty Cổ phần Thương mại dược phẩm Quốc tế Á Châu sản xuất và phân phối) bị in sai liều lượng pha chế trên bao bì sản phẩm - đến tay người bệnh?

Khi các thành phần ghi trên ống dung dịch giống với thành phần các thuốc hoặc dung dịch bù nước điện giải thông thường khác sẽ khiến nhiều người nhầm lẫn, tưởng uống 10ml là đã đủ liều điều trị thì rất nguy hại, có thể khiến trẻ tử vong vì mất nước. Thực phẩm chức năng không phải là thuốc, không có tác dụng điều trị bệnh như thuốc và không thay thế được thuốc.

Sản xuất thuốc Misoprostol kém chất lượng, Dược phẩm Ba Đình bị phạt 150 triệu

(Kiến Thức) - Sản xuất thuốc viên nén Misoprostol không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định của pháp luật, Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình bị phạt 150 triệu đồng.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược mới ký công văn số 291/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình (địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, Bắc Ninh) với mức phạt tiền 150 triệu đồng vì hành vi sản xuất thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, HD: 20/03/2020 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật;

Thuốc chữa ung thư từ than tre Vinaca được quảng cáo hoành tráng thế nào?

(Kiến Thức) - Trên các cửa hàng, bao bì và website chính thức, thuốc chữa ung thư từ than tre Vinaca được quảng cáo dùng được cho phụ nữ có thai và cho con bú, là loại thuốc điều trị ung thư số một thế giới.

Trước nhức khớp của Đông Nam dược Đại An, hàng loạt thuốc xương khớp bị thu hồi

(Kiến Thức) - Trước thuốc Nhức khớp tê bại hoàn của Đông Nam dược Đại An, những loại thuốc chữa xương khớp như phong tê thấp Hoàng Xuân, Viên nang cứng Sarinex do Dược Hà Tây nhập khẩu... bị Cục quản lý Dược "tuýt còi".

Đình chỉ thuốc Nhức khớp tê bại hoàn của Đông Nam dược Đại An

Ngày 11/4/2018, cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 6406/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước thông báo khẩn, quyết định đình chỉ lưu hành thuốc mang tên Nhức khớp tê bại hoàn do cơ sở Đông Nam dược Đại An (40 Trần Phú, Ba Đình, Hà Nội) sản xuất.

Theo đó, mẫu thuốc mang tên Nhức khớp tê bại hoàn của  Đông Nam dược Đại An đã được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Bến Tre lấy tại Cơ sở Y học cổ truyền Vạn An Đường (thị trấn Ba Tri, tỉnh Bến Tre), sau đó gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM kiểm nghiệm với kết quả dược liệu này có chứa thành phần Paracetamol.

Truoc nhuc khop cua Dong Nam duoc Dai An, hang loat thuoc xuong khop bi thu hoi
Thuốc mang tên Nhức khớp tiêu bại hoàn bị đình chỉ lưu hành.  

Trong khi đó, căn cứ kết quả xác minh, đối chiếu dữ liệu về đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược cho thấy, Cục không cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc mang tên Nhức khớp tê bại hoàn có thông tin trên nhãn: SDK: VD-93312-16, nơi sản xuất: Cơ sở Đông Nam Dược Đại An.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị sở Y tế các tỉnh, thành phố trên cả nước thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn không được buôn bán, sử dụng thuốc mang tên Nhức khớp tê bại hoàn, trên nhãn ghi: "NHỨC KHỚP TÊ BẠI HOÀN - CƠ SỞ ĐÔNG NAM DƯỢC ĐẠI AN - 40 TRẦN PHÚ - BA ĐÌNH - HÀ NỘI".

Thu hồi Phong tế thấp Hoàng Xuân

Trước vụ đình chỉ khẩn thuốc Nhức khớp tê bại hoàn không lâu, một loạt các thực phẩm chức năng, thuốc trị xương khớp, phong tê thấp bị Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) thu hồi vì làm giả, kém chất lượng.

Ngày 6/4/2018, Cục Quản lý dược có văn bản đình chỉ lưu hành và thu hồi một số sản phẩm mỹ phẩm, trong đó có phong tế thấp Hoàng Xuân.

Truoc nhuc khop cua Dong Nam duoc Dai An, hang loat thuoc xuong khop bi thu hoi-Hinh-2

Sản phẩm phong tê thấp dùng ngâm chân. Ảnh minh họa.

Ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, đơn vị này đã có công văn đình chỉ lưu hành trên toàn quốc 4 sản phẩm mỹ phẩm.

Đó là phong tê thấp Hoàng Xuân do Công ty cổ phần Đông Nam dược Bách Xuân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; Bột ngâm chân phong thấp do Công ty cổ phần thương mại dược VTYT Khải Hà chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; Nước tắm Herbal do Công ty TNHH dược Minh Châu chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và sản phẩm Abby do Công ty cổ phần EU Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Các sản phẩm trên do Công ty cổ phần thương mại dược VTYT Khải Hà (số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, Thái Bình) sản xuất.

Cục Quản lý dược cho hay, lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi là các sản phẩm mỹ phẩm lưu thông không đáp ứng quy định về ghi nhãn mỹ phẩm.

Đơn vị này yêu cầu các công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng 4 sản phẩm trên; tiến hành thu hồi toàn bộ các lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trước ngày 10/5/2018.

Viên nang cứng Sarinex do Dược Hà Tây nhập khẩu không đạt chất lượng

Ngày 17/11/2017, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nang cứng Sarinex do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc viên nang cứng Sarinex (Celecoxib 200mg), số lô: M-005, hạn dùng: 21/12/2019, số đăng ký: VN-11567-10 do Công ty Efroze Chemical Industries (Pvt) Ldt, Pakistan sản xuất, Công ty Cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu bị Cục Quản lý Dược bị đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Đây là thuốc thuộc nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, nhóm chống viêm không steroid, thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp
Truoc nhuc khop cua Dong Nam duoc Dai An, hang loat thuoc xuong khop bi thu hoi-Hinh-3
 Thuốc có dạng viên nang cứng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Cổ phần dược phẩm Hà Tây phải phối hợp với nhà cung cấp và phân phối khẩn trương gửi thông báo thu hồi của Cục đến các địa điểm phân phối và sử dụng thuốc viên nang cứng Sarinex (Celecoxib 200mg), số lô: M-005, hạn dùng: 21/12/2019, số đăng ký: VN-11567-10 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc này.

Đồng thời Công ty Cổ phần dược phẩm Hà Tây phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước 3/12/2017, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Celenobe-200

Tháng 5/2016, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Viên nang Celenobe-200 (Celecoxib 200mg), số lô: CE217 ngày SX: 9/2015, HD: 8/2017, SĐK: VN-17340-13 do Công ty Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược phẩm T.Ư 2 (tên mới là Công ty Cổ phần Dược phẩm T.Ư Codupha) nhập khẩu.

Trong  công văn gửi  Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TPHCM, Công ty Cổ phần Dược phẩm T.Ư Codupha, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc trên bị đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc Viên nang Celenobe-200 thuộc nhóm dược lý thuốc giảm đau, hạ sốt, nhóm chống viêm không Steroid, thuốc điều trị Gút và các bệnh xương khớp.

Đọc nhiều nhất

Tin mới