Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) có những tiêu chuẩn rất nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng dược phẩm và các loại thuốc, trong đó có cả vắc xin.FDA đã từng 2 lần tăng thời gian sử dụng vắc xin ngừa COVID-19 của Johnson & Johnson do các nghiên cứu đánh giá về tính ổn định cho thấy vắc xin vẫn có hiệu quả trong 6 tháng.FDA cũng thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ ngày 22/8 từ 6 tháng lên 9 tháng. Vì vậy việc tăng hạn vắc xin vẫn có thể đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.Theo Naor Bar-Zeev, Tiến sỹ, Phó giám đốc Trung tâm đánh giá vắc xin quốc tế tại trường Y tế cộng đồng Johns Hopkins Bloomberg: “Việc sản xuất vắc xin được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ của các cơ quan quản lý như FDA và các chương trình đảm bảo chất lượng”.“Hạn sử dụng được xác định bằng cách kiểm tra hiệu lực và nồng độ các chất trong bất cứ sản phẩm dược phẩm nào. Hạn sử dụng của các loại vắc xin sẽ khác nhau tùy vào thành phần và quá trình sản xuất”, ông Bar-Zeev cho biết thêm.Khi sản xuất các loại vắc xin, các đơn vị đều sẽ tiếp tục nghiên cứu đánh giá về tính ổn định để theo dõi về việc vắc xin có thể sử dụng an toàn và hiệu quả trong bao lâu.Cứ mỗi khoảng thời gian trôi qua, các nhà khoa học lại có thêm cơ sở để đánh giá vắc xin trong thời gian thực, cho phép họ quan sát xem có thể kéo dài thời hạn sử dụng của vắc xin hay không.Những lần gia hạn vắc xin đều dựa trên dữ liệu khoa học nghiêm ngặt mà FDA đã đánh giá kỹ lưỡng. Nếu có bất cứ lo ngại nào về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin, hoặc nếu có bất cứ rủi ro nào, FDA sẽ không chấp thuận việc tăng hạn.Theo Crystal Tubbs, Giám đốc liên kết tại Khoa Dược phẩm thuộc Trung tâm y khoa Wexner, Đại học bang Ohio, nhiều loại vắc xin được gia hạn vì “chúng ta có thời gian dài hơn để nghiên cứu và đánh giá các sản phẩm dược phẩm theo công thức cuối cùng của nó. Sẽ không phải là điều bất thường khi thấy thời hạn sử dụng của vắc xin được kéo dài”.Trên thực tế, những liều vắc xin còn xa ngày hết hạn không khác gì so với các liều gần ngày hết hạn. Tất cả đều có mức độ an toàn và hiệu quả tương đương trong việc ngăn ngừa nguy cơ mắc bệnh nặng.GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, việc tăng hạn sử dụng của vắc xin được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau.Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.Mời các bạn xem video: Đảm bảo an toàn khi tiêm vắc xin phòng COVID-19. Nguồn: VTV.
Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) có những tiêu chuẩn rất nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng dược phẩm và các loại thuốc, trong đó có cả vắc xin.
FDA đã từng 2 lần tăng thời gian sử dụng vắc xin ngừa COVID-19 của Johnson & Johnson do các nghiên cứu đánh giá về tính ổn định cho thấy vắc xin vẫn có hiệu quả trong 6 tháng.
FDA cũng thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ ngày 22/8 từ 6 tháng lên 9 tháng. Vì vậy việc tăng hạn vắc xin vẫn có thể đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Theo Naor Bar-Zeev, Tiến sỹ, Phó giám đốc Trung tâm đánh giá vắc xin quốc tế tại trường Y tế cộng đồng Johns Hopkins Bloomberg: “Việc sản xuất vắc xin được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ của các cơ quan quản lý như FDA và các chương trình đảm bảo chất lượng”.
“Hạn sử dụng được xác định bằng cách kiểm tra hiệu lực và nồng độ các chất trong bất cứ sản phẩm dược phẩm nào. Hạn sử dụng của các loại vắc xin sẽ khác nhau tùy vào thành phần và quá trình sản xuất”, ông Bar-Zeev cho biết thêm.
Khi sản xuất các loại vắc xin, các đơn vị đều sẽ tiếp tục nghiên cứu đánh giá về tính ổn định để theo dõi về việc vắc xin có thể sử dụng an toàn và hiệu quả trong bao lâu.
Cứ mỗi khoảng thời gian trôi qua, các nhà khoa học lại có thêm cơ sở để đánh giá vắc xin trong thời gian thực, cho phép họ quan sát xem có thể kéo dài thời hạn sử dụng của vắc xin hay không.
Những lần gia hạn vắc xin đều dựa trên dữ liệu khoa học nghiêm ngặt mà FDA đã đánh giá kỹ lưỡng. Nếu có bất cứ lo ngại nào về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin, hoặc nếu có bất cứ rủi ro nào, FDA sẽ không chấp thuận việc tăng hạn.
Theo Crystal Tubbs, Giám đốc liên kết tại Khoa Dược phẩm thuộc Trung tâm y khoa Wexner, Đại học bang Ohio, nhiều loại vắc xin được gia hạn vì “chúng ta có thời gian dài hơn để nghiên cứu và đánh giá các sản phẩm dược phẩm theo công thức cuối cùng của nó. Sẽ không phải là điều bất thường khi thấy thời hạn sử dụng của vắc xin được kéo dài”.
Trên thực tế, những liều vắc xin còn xa ngày hết hạn không khác gì so với các liều gần ngày hết hạn. Tất cả đều có mức độ an toàn và hiệu quả tương đương trong việc ngăn ngừa nguy cơ mắc bệnh nặng.
GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, việc tăng hạn sử dụng của vắc xin được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau.
Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.