Vụ VN Pharma: Dấu hiệu phạm tội của cựu Thứ trưởng BYT Cao Minh Quang

Ngày 11/11, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã hoàn tất hồ sơ kết luận điều tra bổ sung vụ buôn bán thuốc giả VN Pharma giai đoạn 2, chuyển Viện KSND Tối cao, đề nghị truy tố ông Trương Quốc Cường, Thứ trưởng Bộ Y tế cùng 13 bị can. Các bị can bị đề nghị truy tố với các tội danh "Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh", "Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng" và "Lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ".

Ngoài đề nghị truy tố với 14 người, Cơ quan An ninh điều tra còn làm rõ trách nhiệm của người liên quan trong việc thẩm định, cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký các thuốc mang nhãn mác Health 2000 Canada. Bản kết luận điều tra cũng đã chỉ rõ những hành vi có dấu hiệu phạm vào tội “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng” của cựu Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang.

Theo kết luận điều tra, hồ sơ 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin tồn tại 2 bản giấy chứng nhận lưu hành tự do (viết tắt là FSC) và giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt thuốc (viết tắt là GMP) photocopy công chứng được đưa vào trái quy định. Do vậy, hồ sơ thuốc này không đủ điều kiện để được xét duyệt cấp số đăng ký theo quyết định 3121 và thông tư 22/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc.

Chuyên gia thẩm định Tiểu ban pháp chế Nguyễn Thị Thu Thủy đã tự ý thẩm định lại hồ sơ, đề nghị cấp số đăng ký không đúng quy định, trong khi Tiểu ban pháp chế đã đánh giá hồ sơ thuốc không đạt yêu cầu. Trên biên bản thẩm định 2 thuốc này thể hiện việc sửa chữa, tẩy xóa, thay đổi ý kiến thẩm định của nhóm chuyên gia tiểu ban pháp chế. Các ý kiến trong biên bản thẩm định không thống nhất giữa các chuyên gia trong tiểu ban pháp chế.

Theo quy định tại quy chế 1753, trách nhiệm kiểm tra, rà soát ý kiến đánh giá của chuyên gia thẩm định được giao cho bà Phạm Hồng Châu (trưởng phòng đăng ký thuốc, thư ký Hội đồng xét duyệt) và ông Nguyễn Việt Hùng (phó cục trưởng Cục Quản lý dược, phó chủ tịch Hội đồng xét duyệt). Ông Hùng và bà Châu đã thiếu trách nhiệm, không kiểm tra, rà soát biên bản thẩm định.

Căn cứ quy chế 1753, ông Cao Minh Quang với vai trò là Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng xét duyệt, trực tiếp chủ trì điều hành họp xét duyệt, có thẩm quyền và trách nhiệm xem xét biên bản thẩm định, ý kiến của chuyên gia và thành viên Hội đồng xét duyệt, để đưa ra quyết định cấp số đăng ký cho các thuốc, trong đó có 2 loại thuốc H2K Ciprofloxacin Infusion 500mg/100ml (H2K Levofloxacin) và H2K Ciprofloxacin Infusion 200mg/100ml (H2K Ciprofloxacin).

Đáng chú ý, quá trình xét duyệt, quyết định cấp số đăng ký 2 loại thuốc trên, ông Cao Minh Quang đã thiếu trách nhiệm khi xem biên bản thẩm định, không yêu cầu chuyên gia thẩm định, thành viên Hội đồng xét duyệt có trách nhiệm liên quan, làm rõ mâu thuẫn trong ý kiến nhận xét của Tiểu ban pháp chế, không yêu cầu nghiên cứu, xem xét lại hồ sơ khi biên bản thẩm định có dấu hiệu tẩy xóa, thay đổi ý kiến.

Đồng thời biên bản thẩm định 2 loại thuốc trên không được gửi tới các thành viên Hội đồng xét duyệt trước 5 ngày theo quy định tại quy chế 1753. Tuy nhiên, ông Cao Minh Quang vẫn đồng ý đưa ra họp Hội đồng xét duyệt và quyết định cấp số đăng ký cho 2 loại thuốc này.

Quá trình điều tra xác định, đối với việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký 2 thuốc H2K Levofloxacin, H2K Ciprofloxacin, ngày 5/4/2005, ông Cao Minh Quang (thời điểm đó là cục trưởng Cục Quản lý dược) ký quyết định số 63 ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký và quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định kèm theo quy chế 63, quy định mỗi nhóm chuyên gia thẩm định có 1 nhóm trưởng phụ trách. Nhưng sau đó, năm 2006 - 2007, ông Quang không thực hiện quy định này mà không có văn bản sửa đổi, theo Cơ quan điều tra là “tùy, tiện, thiếu trách nhiệm trong công tác quản lý”.

Ngày 15/5/2007, Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định ban hành quy chế hoạt động của HĐXD. Ngày 12/6/2007, ông Quang ký ban hành quy trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc để đưa ra thẩm định và xử lý biên bản mà không nêu quy định về Nhóm trưởng chuyên gia thẩm định.

Thời điểm 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin được xét duyệt cấp số đăng ký, ông Cao Minh Quang là Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng xét duyệt, khi biên bản thẩm định không thể hiện có nhóm trưởng, nhưng đã không yêu cầu báo cáo, làm rõ mà vẫn đồng ý kết quả thẩm định và quyết định cấp số đăng ký.

Cơ quan an ninh điều tra cho rằng, với tư cách là người được phân công trực tiếp chỉ đạo lĩnh vực công tác dược, trong đó có công tác cấp số đăng ký lưu hành thuốc, là người có thẩm quyền quyết định cuối cùng việc cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế, ông Cao Minh Quang đã có hành vi thiếu trách nhiệm trong việc xét duyệt, quyết định cấp số đăng ký 2 loại thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin, dẫn đến hậu quả 2 loại thuốc này được VN Pharma sử dụng số đăng ký nhập khẩu vào Việt Nam, gây thiệt hại gần 51 tỷ đồng.

Cao Minh Quang còn có trách nhiệm trong việc ban hành các quy trình, quy chế về thẩm định cấp số đăng ký thuốc giai đoạn 2005 - 2010.

Hành vi sai phạm của ông Cao Minh Quang có dấu hiệu phạm vào tội thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng quy định tại Điều 360 Bộ luật Hình sự. Ngoài ra, ông Quang còn ký ban hành các công văn, hướng dẫn nộp các giấy chứng nhận, giấy phép trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.. có dấu hiệu vi phạm quy định tại Pháp lệnh Lãnh sự năm 1990 và Thông tư 01/1999TT-NG ngày 2/6/1999 của Bộ Ngoại giao.

Cơ quan An ninh điều tra cho biết, đã lấy lời khai những người có liên quan, đồng thời có văn bản đề nghị Bộ Y tế làm rõ nhưng đến nay chưa có kết quả. Khi có kết quả trả lời của Bộ Y tế, Cơ quan An ninh điều tra sẽ chuyển đến Viện KSND tối cao để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.