Thuốc Pyfaclor Kid của Pymepharco bị rút giấy phép lưu hành trên toàn quốc

Thuốc Pyfaclor Kid không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 13/10 để bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Ngày 13/10/2025, Cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định số 549/QD-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Pyfaclor Kid.

Cụ thể, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Pyfaclor Kid, số đăng ký: VD-26427-17 do Công ty Cổ phần Pymepharco (địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên) đứng tên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

1-1790.jpg
Quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Pyfaclor Kid (số đăng ký: VD-26427-17)/ Ảnh chụp màn hình

Lý do thu hồi, thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Thuốc không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực. Công ty Cổ phần Pymepharco phải thực hiện thu hồi thuốc nêu trên theo quy định của pháp luật.

Được biết, Cục Quản lý Dược từng ban hành công văn về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 đối với thuốc Pyfaclor Kid (SĐK: VD-26427-17) vào ngày 19/3/2025. Mới đây, ngày 29/9, Cục tiếp tục ban hành Quyết định số 475/QĐ-QLD về việc thu hồi thuốc Pyfaclor Kid do vi phạm chất lượng ở mức độ 2.

Theo Thông tư 11/2018/TT-BYT, vi phạm chất lượng thuốc được chia thành ba mức độ.

  • Mức 1: Có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng người sử dụng.
  • Mức 2: Thuốc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, tiềm ẩn nguy cơ không an toàn cho người dùng nhưng chưa đến mức nghiêm trọng.
  • Mức 3: Không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược xác định Pyfaclor Kid vi phạm ở mức độ 2, nên áp dụng hình thức thu hồi giấy phép lưu hành.

Thu hồi lô vị thuốc cổ truyền Bạch linh vi phạm chất lượng

Lô vị thuốc cổ truyền Bạch linh không đạt tiêu chuẩn chất lượng chỉ tiêu “Chất chiết được trong dược liệu” vừa bị Bộ Y tế đề nghị thu hồi.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vừa ban hành Công văn 1347/YDCT-QLHN ngày 16/9/2025 về việc xử lý vi phạm chất lượng vị thuốc cổ truyền Bạch Linh

Cụ thể, lô vị thuốc cổ truyền Bạch linh do Công ty Cổ phần Dược Sơn Lâm (địa chỉ: Lô số CN6, cụm công nghiệp Duyên Thái, xã Ngọc Hồi, TP Hà Nội) sản xuất, số lô SL010225, ngày sản xuất 08/2/2025, hạn dùng 08/2/2027, (Số ĐK/Số GPNK: VCT-00164-21) không đạt tiêu chuẩn chất lượng chỉ tiêu “Chất chiết được trong dược liệu” theo Tiêu chuẩn cơ sở đã vi phạm chất lượng mức độ 2.

Bộ Y tế yêu cầu thu hồi, tiêu huỷ lô dược liệu Bạch thược vi phạm chất lượng

Lô dược liệu Bạch thược của Hợp tác xã dược liệu Ninh Hiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tro toàn phần, vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vừa ban hành công văn số 1122/ YDCT- QLHN ngày 1/9/2025 về việc xử lý vi phạm chất lượng đối với dược liệu Bạch thược.

Căn cứ Báo cáo số 867/VKNT-KHTH ngày 25/7/2025 và Phiếu kiểm nghiệm số 0115/VKN-KT2025 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM về việc lấy mẫu dược liệu Bạch thược (không có số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, số đăng ký), Cơ sở nhập khẩu, phân phối: Hợp tác xã dược liệu Ninh Hiệp (địa chỉ: thôn 8, xã Ninh Hiệp, huyện Gia Lâm, TP Hà Nội nay là thôn 8, xã Phù Đổng, TP Hà Nội).

Thu hồi lô dược liệu Cam thảo không đạt chất lượng

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định về việc thu hồi lô dược liệu Cam thảo ở xã Ninh Hiệp, TP Hà Nội do vi phạm chất lượng.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 235/QĐ-YDCT ngày 14/7/2025 về việc thu hồi dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (mức độ 1).

Báo cáo số 895/VKNTTW-KHTH ngày 11/7/2025 và Phiếu kiểm nghiệm số 55L400 đề ngày 10/7/2025 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc lấy mẫu dược liệu Cam thảo không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đọc nhiều nhất

Tin mới