Thành viên Hội đồng đạo đức nói gì về việc xin cấp phép Nano Covax?

GS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế, cho hay việc xét duyệt khẩn cấp Nano Covax còn phải trải qua rất nhiều cuộc họp khắt khe và nghiêm túc.

Theo Hà Quyên, Nguyễn Hạnh/Zing 24/06/2021 21:39

Công ty Nanogen vừa gửi đơn xin cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nano Covax. Nếu thuận lợi, đây sẽ là vaccine Covid-19 "made in Vietnam" đầu tiên được đưa vào sử dụng. Song nhiều người lo ngại bởi vaccine được nghiên cứu trong thời gian quá ngắn, từ tháng 6/2020.

Cần phải hoàn thành thử nghiệm trên 13.000 người

GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong lĩnh vực Y - Sinh học, cho hay dựa trên quá trình ông theo dõi việc nghiên cứu và sản xuất vaccine của Công ty Nanogen, có thể nói Nano Covax đảm bảo yêu cầu về khoa học, chất lượng, cũng như khía cạnh đạo đức.

Thanh vien Hoi dong dao duc noi gi ve viec xin cap phep Nano Covax?

Nhân viên y tế tiêm vaccine Covid-19 cho người dân tại TP.HCM. Ảnh: Duy Hiệu.

Theo vị chuyên gia này, với tư cách những nhà khoa học, Hội đồng đạo đức sẽ không cho phép bỏ qua bất cứ giai đoạn nào trong quá trình thử nghiệm vaccine. Tuy nhiên, trong tình huống cấp bách có thể xem xét việc cấp phép khẩn cấp dựa theo đánh giá của WHO, Bộ Y tế, yêu cầu của Thủ tướng Chính phủ...

Nhận được thông tin đơn xin cấp phép khẩn cấp của Công ty Nanogen, GS Đính và các thành viên khác suy nghĩ rất nhiều.

"Chúng tôi suy nghĩ rất nhiều từ góc độ một nhà khoa học, liệu đề nghị này có dẫn đến các thiếu sót không. Sau khi kiểm tra lại các thông tin, trực tiếp hỏi cơ sở thử nghiệm là Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM, với trên khoảng 1.000 tình nguyện viên được tuyển chọn cẩn thận, chu đáo, tất cả bước thử nghiệm đều được tôn trọng", ông nói.

Hiện nay, theo GS Đính, kết quả ban đầu cho thấy hiệu quả sinh miễn dịch của vaccine đáp ứng kháng thể với protein S1 đạt 99,4%. Đây là kháng thể chỉ điểm cho miễn dịch, trung hòa được virus sống.

Các kết quả này cần thẩm định lại tại những cuộc họp khoa học, đánh giá nghiêm khắc. Tuy nhiên, theo ông Đính, đây là tín hiệu ban đầu đáng mừng.

"Chúng tôi tin rằng với tính nghiêm ngặt đảm bảo chất lượng, tính an toàn cho tình nguyện viên thử nghiệm giai đoạn 3, triển vọng của vaccine Nano Covax khá tốt", GS Đính nhận định.

Ông cho biết thêm: "Nếu tiến trình này tiếp tục thuận lợi, hy vọng tháng 10 chúng ta có được những lô vaccine Nano Covax đầu tiên tiêm chủng cho cộng đồng, người dân. Tuy nhiên, cũng như Hội đồng đạo đức đã khẳng định, vaccine này vẫn phải thử nghiệm trên 13.000 người - số lượng lớn tương tự các ứng viên quốc tế".

Thanh vien Hoi dong dao duc noi gi ve viec xin cap phep Nano Covax?-Hinh-2

Nano Covax là vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người. Ảnh: Văn Nguyện.

Phản biện đơn đệ trình là điều cần thiết

Là thành viên Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế, GS Đính cho biết ông đã tham gia các buổi bảo vệ, tranh luận thử nghiệm từ tiền lâm sàng đến lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine này. Ông khẳng định các thành viên hội đồng luôn đặt tôn chỉ sức khỏe cộng đồng lên đầu.

"Chúng tôi nhận thấy cho thử nghiệm trên 1.000 người đã đáp ứng đủ cơ bản tiêu chí của thử nghiệm vaccine mới như Nano Covax. Sau khi có các phân tích về toán học, miễn dịch học, dịch tễ, cấp độ lây, tốc độ lây như của các công ty phát triển dược lớn đang áp dụng, chúng tôi nghĩ rằng vaccine của Nanogen có thể đảm bảo độ an toàn, chất lượng (đáp ứng miễn dịch). Tuy nhiên, sau khi có kết quả thử nghiệm trên 13.000 người, chúng ta sẽ có câu trả lời về hiệu quả bảo vệ của vaccine này", ông nói thêm.

Liên quan vấn đề Bộ Y tế chưa phê duyệt khẩn cấp vaccine Nano Covax, ông Đính cho rằng điều này là cần thiết. "Bất kỳ khía cạnh, chính sách nào được thực thi ở tầm cộng đồng, toàn dân, đặc biệt là chính sách liên quan sức khỏe của con người, ngay cả vaccine an toàn, các nhà quản lý càng phải thận trọng. Không phải đệ trình lên là được duyệt ngay. Chắc chắn sẽ có phản biện, tư vấn về đệ trình này", ông khẳng định.

Tuy nhiên, vị chuyên gia này cho rằng người dân không nên vì thế mà thiếu niềm tin vào quy trình phê duyệt.

"Tôi cho rằng cộng đồng nên có niềm tin về vấn đề này. Không phải chỉ có Việt Nam đơn độc làm, chúng ta còn có sự theo dõi của Tổ chức Y tế Thế giới, các quốc gia khác, nhà sản xuất hợp tác, chương trình COVAX Facility. Họ sẵn sàng lên tiếng nếu vaccine của Việt Nam chúng ta phê duyệt vội vàng. Đó là những suy luận mang tính xã hội bình thường. Do đó, chúng ta nên dành sự tin tưởng về điều này", vị chuyên gia nhấn mạnh.

Ngày 22/6, Công ty Nanogen có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ mong muốn vaccine Nano Covax sớm được cấp phép khẩn, tương tự các loại của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Theo vị lãnh đạo của đơn vị này, vaccine Nano Covax đã chứng minh được những thành công bước đầu, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt, kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%.

Tuy nhiên, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho rằng đây chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Miễn dịch này có giảm được tỷ lệ mắc Covid-19 hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không chưa có kết quả.

Theo ông Quang, loại vaccine này đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và chưa có dữ liệu. Kiến nghị từ Công ty Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, cơ quan này cần có các dữ liệu khoa học.

#vaccine Covid-19 Nano Covax #vaccine Covid-19 made in Vietnam #vaccine Nano Covax

100% người được tiêm đều an toàn, người Việt sắp có vắc xin COVID-19

Thông tin từ nhóm nghiên cứu vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax- vắc xin “made in” Việt Nam đầu tiên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho kết quả 100% người tiêm sinh miễn dịch.

Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vắc xin Nano Covax (Là vaccine do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển) được tiến hành trên 560 người chia làm 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg vaccine Nano Covax cùng 1 nhóm tiêm giả dược. Tuy nhiên đến mũi 2 có 554 người thử nghiệm do 6 người rút khỏi danh sách vì lý do khách quan.

Kết quả cho thấy cả 3 mức liều đều đảm bảo độ an toàn. 100% người được tiêm 3 mức liều kể trên đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau.

100% nguoi duoc tiem deu an toan, nguoi Viet sap co vac xin COVID-19

Về chỉ số kháng thể trung hòa virus (khả năng tiêu diệt virus xâm nhập sau tiêm vắc xin), mức liều 25mcg đạt cao nhất với trên 90% ở 14 ngày sau tiêm mũi 2 (tức 42 ngày sau tiêm mũi đầu tiên). 2 mức liều còn lại đạt xấp xỉ liều 25mcg nhưng khác biệt không có ý nghĩa thống kê.

Dự kiến ngày 27/4 nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Hội đồng đạo đức y sinh của Bộ Y tế, đồng thời đề xuất phương án triển khai nghiên cứu giai đoạn 3 (theo báo cáo, dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 từ ngày 5/5 tới).

Ở giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế, đề nghị thử nghiệm trên nhóm lớn người tình nguyện từ 10.000 - 15.000 người cả ở Việt Nam và nước ngoài. Giai đoạn này chỉ sử dụng 1 mức liều hiệu quả nhất là liều 25mcg, mỗi người tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày. Tất cả các đề xuất này sẽ được trình hội đồng xem xét.

Nếu thuận lợi, đến cuối tháng 9, thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ hoàn tất, khi đó Việt Nam có thể sản xuất vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên.

Sắp tới, WHO sẽ có hướng dẫn chính thức về thử nghiệm vắc xin trên nguyên tắc so sánh với các vắc xin đã được cấp phép sử dụng chính thức.

Việc này sẽ tạo điều kiện thuận lợi hơn cho quá trình thử nghiệm vắc xin giai đoạn 3 của Việt Nam, đặc biệt khi so sánh với vắc xin AstraZeneca đang tiêm trong nước.

Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax bắt đầu thử nghiệm trên người từ ngày 17/12/2020, đến nay đã hoàn tất giai đoạn 2, chuẩn bị chuyển sang giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm cuối trước khi vắc xin được ra thị trường.

Đối với vắc xin Nano Covax, sau khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 100% người được tiêm đều an toàn, sinh kháng thể với nồng độ cao, có tác dụng bảo vệ tốt và được thử nghiệm hiệu quả trên các biến thể mới của virus SARS-CoV-2 như chủng phát hiện ở Anh.

Xem chi tiết

Vaccine Nano Covax sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 trong tuần này

Các kết quả thử nghiệm 2 giai đoạn đầu cho thấy vaccine Nano Covax an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh kháng thể từ hàng chục đến hàng trăm lần, cao hơn kỳ vọng rất nhiều.

Theo thông tin từ Học viện Quân y ngày 7/6, dự kiến ngay trong tuần này, vaccine Nano Covax sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3. Giai đoạn này sẽ chia thành nhiều chặng nhỏ, tiêm duy nhất nhóm liều 25mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.

Tính đến đầu giờ chiều 7/6 đã có hơn 6.000 người đăng ký thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam.

Xem chi tiết

Biện pháp chưa từng có tiền lệ trong chiến dịch chống Covid-19

Diễn biến Covid-19: Từ khi làn sóng Covid-19 thứ 4 bùng phát, 40 ngày đã trôi qua. Trước những khác biệt của đợt dịch, nước ta áp dụng nhiều biện pháp phòng dịch chưa từng có.

Bien phap chua tung co tien le trong chien dich chong Covid-19

Ngày 29/4, dịch Covid-19 bùng phát tại Hà Nam. Chỉ sau 40 ngày, Việt Nam đối mặt số ca mắc Covid-19 cao nhất từ trước đến nay - 5.832 bệnh nhân (tính đến tối 7/6). Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long cho hay như đã dự báo trước đó, đợt dịch thứ 4 diễn ra rất phức tạp, khó kiểm soát. Dịch bệnh lan ra 39 tỉnh, thành phố.

Xem chi tiết

Đọc nhiều nhất

Bí quyết làm pate tại nhà thơm béo, mịn và không tanh

Chỉ với vài bước đơn giản, bạn có thể tự tạo ra pate thơm béo, mịn màng, an toàn và phù hợp khẩu vị gia đình ngay tại nhà.

Người đàn ông 50 tuổi ở Hà Nội mắc 3 loại ung thư nguyên phát hiếm gặp

Bệnh nhân mắc 3 ung thư tiêu hóa hiếm gặp được cứu sống sau phẫu thuật phức tạp kéo dài hơn 13 tiếng, với sự phối hợp nhiều chuyên khoa.

Các loại thảo mộc giúp giải độc thực phẩm hiệu quả tại nhà

Rau răm, húng quế, tía tô, bạc hà và nhiều loại thảo mộc khác giúp giảm triệu chứng ngộ độc, hỗ trợ điều trị tại nhà an toàn.

[INFOGRAPHIC] Ngồi bao lâu là hợp lý cho dân văn phòng?

Ngồi lâu gây hại cho cột sống và tim mạch. Với dân văn phòng, việc ngồi – đứng – vận động xen kẽ đúng thời gian là yếu tố quan trọng để bảo vệ sức khỏe.