Theo AstraZeneca, khoảng 2% dân số toàn cầu được xếp vào nhóm có nguy cơ cao không thể tạo ra phản ứng miễn dịch đầy đủ với vaccine COVID-19.
Họ bao gồm những người bị ung thư máu hoặc các bệnh ung thư khác đang được điều trị bằng hóa trị liệu, bệnh nhân đang lọc máu, những người đang dùng thuốc chống thải ghép sau khi cấy ghép tạng hoặc những người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch cho các bệnh như đa xơ cứng và viêm khớp dạng thấp.
Dữ liệu mới từ thử nghiệm phòng ngừa PROVENT và thử nghiệm điều trị ngoại trú TACKLE pha III đều cho thấy liệu pháp điều trị kháng thể đơn dòng của AstraZeneca, gọi là AZD7442 hoặc Evusheld, có hiệu quả mạnh mẽ chỉ sau một lần tiêm bắp (IM) duy nhất.
Trong một phân tích của thử nghiệm PROVENT vẫn đang được tiến hành, đánh giá trên trung vị sáu tháng theo dõi trên các tình nguyện viên tham gia cho thấy, một liều AZD7442 hàm lượng 300 mg tiêm bắp làm giảm nguy cơ mắc bệnh COVID-19 có triệu chứng tới 83% so với giả dược.
 |
Thử nghiệm AZD7442 PROVENT là thử nghiệm Pha III đầu tiên được thiết kế để đánh giá việc sử dụng kháng thể đơn dòng trong dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 có triệu chứng. Thử nghiệm này chủ đích thu tuyển những người tham gia thuộc nhóm đối tượng nguy cơ cao và bị suy giảm miễn dịch.
Kết quả phân tích sơ bộ lẫn phân tích sau sáu tháng cho thấy không có trường hợp bệnh nặng hoặc tử vong do COVID-19 nào được ghi nhận ở những người được phòng ngừa với AZD7442.
Một phân tích thăm dò của thử nghiệm điều trị ngoại trú TACKLE trên những bệnh nhân mắc COVID-19 từ nhẹ đến trung bình, cho thấy một liều AZD7442 600mg tiêm bắp làm giảm nguy cơ tiến triển thành COVID-19 nặng hoặc tử vong (do bất kỳ nguyên nhân nào) tới 88% so với giả dược ở những bệnh nhân đã có triệu chứng trong ba ngày hoặc ít hơn tại thời điểm điều trị.
Được biết, 90% người tham gia thử nghiệm TACKLE đều thuộc nhóm đối tượng có nguy cơ bệnh trở nặng nếu họ bị nhiễm COVID-19, bao gồm những người có bệnh đồng mắc.
Ở cả hai thử nghiệm PROVENT và TACKLE, AZD7442 nhìn chung được dung nạp tốt. Không có biến cố ngoại ý mới nào được ghi nhận trong phân tích sáu tháng của thử nghiệm PROVENT.
Ông Hugh Montgomery, Giáo sư chuyên ngành Hồi sức tích cực tại Đại học University College London, Vương quốc Anh, và là nghiên cứu viên chính của AZD7442, cho biết những kết quả đầy thuyết phục này khiến ông tự tin rằng liệu pháp bộ đôi (hỗn hợp) kháng thể đơn dòng có tác dụng kéo dài này sẽ cung cấp được sự bảo vệ lâu dài, cần thiết cho nhóm bệnh nhân dễ bị tổn thương, để họ sớm được quay lại cuộc sống bình thường.
"Điều quan trọng là sau sáu tháng, mặc cho sự gia tăng của biến thể Delta, hiệu quả bảo vệ của liệu pháp vẫn được duy trì ở những người tham gia có nguy cơ cao và có khả năng không tạo ra phản ứng miễn dịch đầy đủ với vắc xin", ông Hugh nói.
Phó Chủ tịch điều hành Nghiên cứu & Phát triển Dược phẩm Sinh học tại AstraZeneca, Mene Pangalos, cho biết: “AZD7442 là liệu pháp kháng thể có tác dụng kéo dài duy nhất với dữ liệu Pha III chứng minh được hiệu quả cả trong tác dụng phòng ngừa trước phơi nhiễm lẫn điều trị COVID-19 chỉ với một liều đơn.
Những dữ liệu mới này bổ sung cho những bằng chứng ngày một nhiều ủng hộ tiềm năng của AZD7442 trong việc tạo ra sự khác biệt đáng kể trong phòng ngừa và điều trị COVID-19".
Trước đó, vào ngày 5/10/2021, AstraZeneca thông báo đã gửi đề nghị đến Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về việc Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp cho AZD7442 để phòng ngừa COVID-19.
Hiện, AstraZeneca đang tiến hành các hồ sơ phê duyệt cho liệu pháp này trên toàn thế giới, với mong muốn cung cấp thêm một loại vũ khí quan trọng mới nhằm đẩy lùi virus SARS-CoV-2 một cách sớm nhất có thể.
AZD7442 là sự kết hợp giữa hai kháng thể tixagevimab (AZD8895) và cilgavimab (AZD1061), chiết xuất từ tế bào bạch cầu của người đã nhiễm virus Corona chủng mới. Các kháng thể này được các chuyên gia của Trung tâm Y khoa Đại học Vanderbilt (Mỹ) phát hiện và cấp quyền sử dụng cho AstraZeneca từ tháng 6/2020.
