Thuốc kém chất lượng của US Pharma USA và loạt dược phẩm bị thu hồi

Thu hồi thuốc kém chất lượng của công ty US Pharma USA

Gần đây nhất, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định đình chỉ thu hồi thuốc kém chất lượng của Công ty US Pharma USA có địa chỉ ở Củ Chi, TP HCM.

Cụ thể, ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã kí công văn đình chỉ thu hồi thuốc kém chất lượng của Công ty US Pharma USA - viên nang cứng Cadicefpo 200 (Cefpodoxime 200mg); số lô: 080915, NSX: 09/10/2015, HD: 09/10/2018, SĐK: VD-13350-10 do Công ty TNHH US Pharma USA sản xuất.

Theo Cục Quản lý Dược, nguyên nhân phải đình chỉ lưu hành và thu hồi loại thuốc này là do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Theo đó, mẫu kiểm nghiệm thuốc viên nang cứng Cadicefpo 200 (Cefpodoxime 200mg); số lô: 080915, NSX: 09/10/2015, HD: 09/10/2018, SĐK: VD-13350-10 do Công ty TNHH US Pharma USA sản xuất lấy tại nhà thuốc số 1- Công ty TNHH Dược phẩm Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh do Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương xét nghiệm cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty TNHH US Pharma USA phối hợp với nhà phân phối khẩn trương gửi thông báo thu hồi này đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ , sử dụng lô thuốc này và báo cáo về Cục trước ngày 4/4/2016.

Ngày 2/3/2016, Cục Quản lý dược vừa ra quyết định yêu cầu thu hồi kháng sinh Erythromycin của Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan.

Cụ thể, sản phẩm bị đình chỉ là thuốc viên bao phim Erythromycin 250mg, Số lô: 6410114, NSX: 19/4/2014, HD: 19/4/2017, SĐK: VD-19252-13 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất.

Thuốc kháng sinh Erythromycin thường được chỉ định dùng điều trị bệnh nhiễm khuẩn như viêm phế quản, viêm ruột do Campy- lobacter, bạch hầu, viêm phổi, các nhiễm khuẩn do Legionella, viêm kết mạc trẻ sơ sinh và viêm kết mạc do Chlamydia, viêm phổi, viêm xoang, dùng thay thế Penicilin trong dự phòng dài hạn thấp khớp cấp.

Ngày 8/1/2016, Cục Quản lý Dược đã có thông báo chính thức đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim Epalrest 50mg; lô 010115 của Công ty CP dược phẩm Sao Kim. Theo phiếu kiểm nghiệm của cơ quan này, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tinh chất và độ đồng đều khối lượng. Lô thuốc được sản xuất ngày 10/3/2015 và hạn sử dụng đến 10/3/2018.

Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, Công ty CP dược phẩm Sao Kim phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi sản phẩm đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ, người sử dụng thuốc trong 5 ngày. Đồng thời, cơ quan này yêu cầu, Công ty CP dược phẩm Sao Kim gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thi hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ.

Thuốc Epalrest 50mg được quảng cáo phòng ngừa và điều trị các biến chứng thần kinh do đái tháo đường; cải thiện các triệu chứng chủ quan đi kèm các tổn thương thần kinh ngoại vi (cảm giác tê bì, đau buốt), rối loạn cảm giác rung, thay đổi bất thường nhịp tim (khi có trị số glycohemoglbin cao).

Ngày 14/3 vừa qua, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã ra văn bản đình chỉ lưu hành toàn quốc đối với thuốc Cefpomed-200 của Medico Remedies Pvt. Ltd, India sản xuất do công ty cổ phần dược- thiết bị y tế Đà Nẵng (Daphaco) nhập khẩu do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan.

Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Dược và TTB Y tế Đại Việt (Quầy 240, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội), phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng và Độ hòa tan.

Cũng theo thông báo của Cục Quản lý Dược, số thuốc Cefpomed-200 của Daphaco bị buộc phải thu hồi thuộc lô CEO406, sản xuất ngày 1/3/2014, hạn sử dụng hết tháng 2/2017. Thuốc Cefpomed-200 được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn hô hấp trên, viêm phổi cấp tính, nhiễm lậu cầu cấp chưa biến chứng.

Ngày 31/8/2015, Sở Y tế Hà Nội có văn bản gửi thủ trưởng các đơn vị y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập trên địa bàn, phòng y tế quận, huyện, thị xã, Công ty Cổ phần Armepharco (Xí nghiệp dược phẩm 120), địa chỉ 118 Vũ Xuân Thiều, Long Biên, Hà Nội về việc đình chỉ và thu hồi thuốc Doxycyclin không đảm bảo chất lượng.

Thuốc Doxycyclin bị đình chỉ lưu hành có số lô: 042014, ngày SX: 23/11/2014, HD: 23/11/2017, SĐK: VD-12694-10 do Công ty Cổ phần Armepharco (Xí nghiệp dược phẩm 120) sản xuất. Theo thông tin từ Cục, sau khi kiểm nghiệm, phát hiện sản phẩm thuốc viên nang Doxycylin 100mg của lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng theo Dược điển Việt Nam. Cục đã đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Sở Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Armepharco (Xí nghiệp dược phẩm 120) thực hiện thu hồi, gửi báo cáo thu hồi tới tất cả các cơ sở mua thuốc, yêu cầu các cơ sở tiếp tục thông báo và thực hiện thu hồi để khẩn trương thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Sở Y tế trước ngày 12/9/2015.