Thuốc kém chất lượng nguy hại cho người dùng

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định số 696/QĐ-QLD, thu hồi toàn quốc lô thuốc bột uống Padobaby do Medipharco sản xuất do vi phạm nghiêm trọng chất lượng.

Theo kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (lấy mẫu tại Hà Nội) và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM (kiểm nghiệm bổ sung), lô thuốc Padobaby số lô 110224, sản xuất ngày 21/02/2024, hạn dùng 20/02/2027, không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng methylparaben - phụ gia bảo quản trong thuốc và mỹ phẩm.

Methylparaben không đạt định lượng có thể ảnh hưởng đến độ ổn định, an toàn và hiệu lực của thuốc, đặc biệt nguy hiểm khi dùng cho trẻ em. Vì vậy, theo quy định, thuốc vi phạm ở chỉ tiêu này bị xếp vào mức độ 3 - mức nghiêm trọng và buộc phải thu hồi.

Padobaby là thuốc bột uống, mỗi gói 3g gồm: chlorpheniramin maleat 2mg và paracetamol 325mg. Sản phẩm thường được sử dụng cho trẻ em mắc cảm lạnh, cảm cúm, có triệu chứng sốt, nghẹt mũi, sổ mũi, nhức đầu.

Thuốc được phép dùng cho trẻ em, kể cả trẻ dưới 2 tuổi, nhưng chỉ khi có chỉ định của bác sĩ. Theo hướng dẫn trên nhãn, không nên sử dụng tự ý để giảm đau, hạ sốt quá 5 ngày với trẻ em hoặc quá 10 ngày với người lớn.

PGS.TS. Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết, thuốc là sản phẩm hàng hóa vô cùng đặc biệt, có liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, cũng như quyết định quan trọng vào hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh.

Việc không đảm bảo chất lượng thuốc, thuốc bị hư hỏng trong quá trình tồn trữ, lưu thông và sử dụng… không chỉ gây thiệt hại về mặt kinh tế mà quan trọng hơn là có thể gây nguy hại cho sức khỏe, tính mạng của người dùng.

Thực tế chất lượng thuốc phần nhiều không được bộc lộ ra bên ngoài mà ẩn giấu bên trong. Người sử dụng hay bác sĩ cũng khó có thể nhận biết được đầy đủ chất lượng thuốc bằng cảm quan bên ngoài.

Báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, khoảng một phần mười các loại thuốc đang lưu hành tại các nước có thu nhập thấp và trung bình là thuốc giả hoặc kém chất lượng. Ở châu Phi và khu vực cận Sahara, ước tính mỗi năm có khoảng 500.000 người tử vong vì sử dụng thuốc giả trong điều trị sốt rét và các bệnh truyền nhiễm.

Tại Việt Nam, theo thống kê từ cơ quan chức năng, qua kiểm nghiệm, mỗi năm đều ghi nhận các trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tức không đáp ứng tiêu chuẩn đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước.

ThS Nguyễn Thị Trúc Vân, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thông tin, trong ba năm gần đây, số lượng mẫu dịch vụ kiểm nghiệm dược phẩm cho khu vực phía Nam tăng đáng kể, từ 1.695 mẫu năm 2022 lên 2.308 mẫu năm 2023 và đạt 2.359 mẫu trong năm 2024.

Về việc phát hiện, trong năm 2023, lực lượng chức năng đã phát hiện hơn 160 vụ việc liên quan đến sản xuất, buôn bán thuốc giả, xử lý hành chính và truy cứu hình sự nhiều đối tượng.

Trong năm 2024, đã có 27 loại thuốc bị đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có tám loại bị xác định là thuốc giả.

Bước sang năm 2025 tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả vẫn diễn biến phức tạp, đặc biệt sau các vụ việc lớn do cơ quan công an triệt phá vào cuối năm 2025.

Trong tháng cao điểm, về lĩnh vực dược phẩm Cục Quản lý Dược đã triển khai 3 tổ kiểm tra hậu mại tại 40 cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền, dược liệu tại nhiều địa phương. Kết quả phát hiện 17 cơ sở có hành vi vi phạm (7 cơ sở dược, 9 cơ sở mỹ phẩm và 1 cơ sở mỹ phẩm chuyển cơ quan Công an xác minh), tiếp tục quy trình xử lý vi phạm hành chính của các đơn vị vi phạm.

Để minh chứng tác động nghiêm trọng của thuốc giả, không đạt chất lượng, TS.BS Nguyễn Quốc Bình, Phó Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy cho biết, thuốc giả, kém chất lượng hoặc kháng sinh bị đề kháng chắc chắn không thể bảo đảm tính hiệu quả. Người bệnh sốc nhiễm khuẩn gần như khó có cơ hội cứu được tính mạng. Yếu tố quan trọng để điều trị thành công cho người bệnh là thuốc có hiệu lực, được sử dụng kịp thời và phát huy hiệu quả. Tức là thuốc phải được sử dụng trong giai đoạn “thời gian vàng”.

Từ những nghiên cứu, các chuyên gia nhấn mạnh ba nguy hại lớn nhất khi dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng là: Bỏ phí mất “thời gian vàng” để điều trị bệnh; nguy cơ đưa thêm chất lạ, chất độc hại vào cơ thể, làm tăng tương tác thuốc, làm cho các cơ quan thải độc của cơ thể (gan, thận…) phải tăng “công suất” và tăng chi phí điều trị.

ThS.DS Lê Quốc Thịnh, Giảng viên chuyên ngành Dược, Trường Đại học Thành Đô cho biết, Tổ chức y tế thế giới (WHO) coi thuốc kém chất lượng là thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đủ hàm lượng được coi như thuốc giả.

Theo định nghĩa của WHO, “thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả”.

Thuốc giả có nhiều dạng khác nhau, nhưng nếu không may dùng phải thuốc giả thì không những thất bại trong điều trị mà còn tăng độc tính, tăng kháng thuốc và bệnh nhân có nguy cơ cao tử vong.

Dùng sai thuốc hạ sốt gây tổn thương gan

ThS.DS Lê Quốc Thịnh cho biết, sốt cao ở trẻ luôn khiến cha mẹ lo lắng, dễ dẫn đến việc lạm dụng thuốc hạ sốt. Tuy nhiên, sử dụng thuốc hạ sốt sai cách, thuốc hạ sốt không đạt chất lượng trẻ lâu khỏi mà còn tiềm ẩn nguy cơ gây hại cho sức khỏe, đặc biệt là tổn thương gan.

ThS.DS Thịnh nhấn mạnh, sốt là phản ứng tự nhiên của cơ thể trước các tác nhân gây bệnh và là triệu chứng phổ biến ở trẻ nhỏ. Tuy nhiên, khi trẻ bị sốt cao, đặc biệt từ 38,5°C trở lên, cha mẹ thường sốt ruột và có xu hướng sử dụng nhiều loại thuốc cùng lúc như thuốc uống, thuốc đặt hậu môn, thuốc dán trán… Điều này có thể dẫn đến tình trạng quá liều paracetamol, hoạt chất phổ biến nhất trong thuốc hạ sốt, gây độc gan và tổn thương tế bào gan nghiêm trọng.

Việc tự ý phối hợp nhiều loại thuốc hạ sốt như paracetamol, ibuprofen hoặc aspirin không giúp hạ sốt nhanh hơn mà còn làm tăng nguy cơ tác dụng phụ, trừ khi có hướng dẫn của bác sĩ.

Ngoài ra, một số sản phẩm hạ sốt kết hợp có thể chứa paracetamol dưới các tên biệt dược khác nhau, khiến phụ huynh vô tình dùng trùng hoạt chất ở nhiều loại thuốc. Do đó, cần tính toán tổng liều trong ngày để tránh vượt quá mức an toàn (không quá 60mg/kg/ngày ở trẻ nhỏ).

Cha mẹ tuyệt đối không nên cho trẻ dùng aspirin nếu không có chỉ định của bác sĩ, vì thuốc này có thể gây hội chứng Reye – một tình trạng hiếm gặp nhưng rất nguy hiểm, ảnh hưởng đến gan và não ở trẻ em sau nhiễm virus.