Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cấp phép khẩn cấp 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 do doanh nghiệp Việt Nam sản xuất.

Theo Minh An/Lao Động 18/02/2022 10:00

Theo đó, 3 thuốc được cấp phép gồm thuốc kháng virus Molnupiravir 400mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất; thuốc Molravir 400mg của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam và Movinavir của Công ty CP dược phẩm Mekorpha.

Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp thuốc này với ba điều kiện đi kèm. Trong đó, cơ sở sản xuất phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất. Nhà sản xuất tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; Tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Bo Y te cap phep 3 loai thuoc Molnupiravir dieu tri COVID-19

Molnupiravir hiện cho hiệu quả điều trị khả quan và rất có thể sẽ được phê chuẩn cho phép sử dụng khẩn cấp. Ảnh: Getty.

Trước đó, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đến nay Bộ Y tế đã cấp tổng cộng hơn 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ.

#thuốc kháng virus Molnupiravir #lưu hành thuốc Molnupiravir #thuốc điều trị COVID 19 #covid 19

Cần cấp phép thuốc kháng virus Molnupiravir sớm

Nhiều chuyên gia cùng cho rằng Việt Nam nên cấp phép loại thuốc này để người bệnh được tiếp cận sớm hơn khi điều trị Covid-19.

Molnupiravir là loại thuốc được Bộ Y tế sử dụng thí điểm có kiểm soát cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ, không triệu chứng điều trị ở các cơ sở y tế, khu cách ly, khu thu dung điều trị và tại nhà ở TP.HCM từ giữa tháng 8.

Theo Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo, đến nay, 34 tỉnh, thành sử dụng thuốc kháng virus Molnupiravir để điều trị cho bệnh nhân Covid-19 nhẹ và không triệu chứng tại nhà.

Xem chi tiết

Bộ Y tế thông tin về các cảnh báo, thận trọng khi dùng thuốc Molnupiravir

Chiều ngày 11/1, Bộ Y tế đã có thông tin về thuốc Molnupiravir và các cảnh báo, thận trọng khi dùng thuốc.

Chưa có thông tin về quyết định chính thức từ ICMR hoặc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ về việc "loại thuốc Molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị COVID-19 do lo ngại tác dụng phụ"

Bộ Y tế cho biết vừa qua, một số báo có đăng tải thông tin về việc Hội đồng nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) "loại thuốc Molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị COVID-19 do lo ngại tác dụng phụ".

Xem chi tiết

Hy vọng mới về thuốc chữa COVID-19 của Pfizer

Paxlovid là ứng viên thuốc điều trị COVID-19 được Pfizer công bố xác nhận hiệu quả mạnh mẽ qua điều trị kháng virus bằng đường uống.

Liệu pháp kháng virus đường uống Paxlovid (gồm Nirmatrelvir và Ritonavir) được chỉ định để ngăn chặn SARS-CoV-2 nhân lên trong tế bào vật chủ của người. Các biến thể đang được quan tâm hiện nay có thể kháng lại các phương pháp điều trị nhắm tới protein gai trên bề mặt của SARS-CoV-2. Tuy nhiên, Paxlovid hoạt động bằng cách ức chế men protease 3CL (một loại enzyme cần thiết cho việc tái tạo của coronavirus) ngăn sự nhân lên của virus.

Nếu được cấp phép, Paxlovid sẽ là thuốc kháng virus đường uống đầu tiên trong nhóm ức chế men protease 3CL được thiết kế đặc biệt để chống lại SARS-CoV-2. Thuốc có thể được kê đơn để điều trị tại nhà cho những bệnh nhân có nguy cơ trở nặng cao, giúp tránh được tình trạng nhập viện và tử vong.

Xem chi tiết

Đọc nhiều nhất

Viêm não mô cầu dễ gây tử vong nhanh, cần biết cách phòng ngừa

Tỷ lệ người mang trùng viêm màng não mô cầu không triệu chứng dao động từ 5-20%, là “ổ chứa” âm thầm dễ dàng phát tán dịch nếu không có biện pháp phòng ngừa.

Tự làm pate gan tại nhà đảm bảo an toàn, ngon, béo ngậy

Hướng dẫn cách làm pate gan tại nhà đảm bảo an toàn, ngon, béo ngậy và giàu dinh dưỡng với công thức đơn giản.

Bệnh liên cầu lợn dễ lây qua thực phẩm không đảm bảo, gây nguy hiểm tính mạng

Người dân cần tránh ăn tiết canh, thịt sống, vệ sinh sạch sẽ, dùng thực phẩm rõ nguồn gốc để phòng bệnh liên cầu lợn nguy hiểm và lây lan nhanh.

Một bệnh nhân cao tuổi ở Sơn La suy gan cấp nguy kịch do ngộ độc Paracetamol

Vừa qua, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Sơn La vừa cấp cứu thành công cho nam bệnh nhân bị ngộ độc Paracetamol 500mg do tự ý sử dụng thuốc uống quá liều.

Điều trị thành công cho một bệnh nhân 16 tuổi, bị hoại tử da khô

Kỹ thuật ghép da dày giúp xử lý các ca hoại tử da phức tạp ngay tại địa phương, đem lại hiệu quả rõ rệt và giảm tải cho tuyến trên.

Tự xịt điều trị hen phế quản, bệnh nhân 49 tuổi hôn mê, ngừng tuần hoàn

Người dân, đặc biệt là bệnh nhân hen phế quản và bệnh hô hấp mạn tính, cần tuân thủ điều trị, tái khám định kỳ theo chỉ định bác sĩ.

Nhìn mờ chỉ định chữa mộng mắt không khỏi, hóa ra huyết khối tĩnh mạch não

Bệnh không có triệu chứng điển hình, thường tiến triển âm thầm và bộc phát bất ngờ. Nếu thấy những biểu hiện như mờ mắt, buồn nôn, đau đầu... cần đi khám ngay.

Robot Cori lần đầu tiên hỗ trợ thay khớp gối tại Việt Nam

Hệ thống Robot Cori có thể hỗ trợ đắc lực cho bác sĩ bằng việc đem lại sự chính xác gần như tuyệt đối về vị trí cũng như kích thước khớp nhân tạo phù hợp nhất.