Công ty Cổ phần dược phẩm công nghệ cao ABIPHA (Địa chỉ trụ sở chính: Lô đất CN-2 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ cũ, thành phố Hà Nội) vừa bị Cục Quản lý Dược xử phạt nặng do mắc loạt vi phạm.

Theo Quyết định số 389, ngày 28/5/2026 của Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao ABIPHA bị xác định đã thực hiện các hành vi vi phạm hành chính:

Hành vi thứ nhất: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 10 thuốc: Repixon tab, số GĐKLH 893100152223, số lô 0125; REPICETYL CAP, số GĐKLH 893100152223, số lô 0125; Nymax, số GĐKLH 893115214723, số lô 0125; Aduzotil 20/6, số GĐKLH 893110047024, số lô 0125; Datrieuchung - New Dual, số GĐKLH 893100268724, số lô 0124; Fexofenadine 180 mg, số GĐKLH 893100574224, số lô 0125; ABIXUCAM 7.5mg, số GĐKLH 893110089800, số lô 0125; Symazol 200, số GĐKLH 893100141200, số lô 060625; ZENPARA EXTRA, số GĐKLH 893100059825, số lô 0125; Tabever, số GĐKLH 893110239225 , số lô 0125.

Quyết định số 389/QĐ-XPHC ngày 28/5/2026 của Cục Quản lý Dược về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần dược phẩm công nghệ cao ABIPHA. Ảnh chụp màn hình

Hành vi hai: Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm đối với 13 thuốc gồm: Bisubmax, số GĐKLH 893100940324, số lô 0125; Repitin, số GĐKLH 893100199023, số lô 0125; Datrieuchung - New Dual, số GĐKLH 893100268724, số lô 0124; Fexofenadine 180 mg, số GĐKLH 893100574224, số lô 0125; ZENPARA EXTRA, GĐKLH 893100059825, số lô 0125; Rechopid 30, số GĐKLH 893110326300, số lô 0125; TPHPLUS, số GĐKLH 893100763824, số lô 0125; Aduzotil 20/6, số GĐKLH 893110047024, số lô 0125; Ancitic, số GĐKLH 893100198823, số 16 0125; Brainculin 400, số GĐKLH 893110213623, số lô 0124; Nymax, số GĐKLH 893115214723, số lô 0125; Tabever, số GĐKLH 893110239225 , số lô 0125; Repicetyl cap số GĐKLH 893100152223, số lô 0125.

Ảnh minh họa/nguồn thuongtruong.com.vn

Hành vi thứ ba: Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật đối với 2 thuốc: Viên nén bao phim Aduzotil 20/6, số GĐKLH 893110047024, số lô 0125; Nymax, số GĐKLH 893115214723, số 16 0125.
Hành vi thứ tư: Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về dược theo quy định của pháp luật đối với báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kỳ 6 tháng đầu năm 2023, 2024.

Ngoài ra, Công ty này còn có các tình tiết tăng nặng, cụ thể, hành vi thứ nhất và thứ 2 đều có 01 tình tiết tăng nặng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã xử phạt hành chính Công ty Cổ phần dược phẩm công nghệ cao ABIPHA tổng số tiền là 179 triệu đồng. Trong đó, hành vi thứ nhất bị phạt 90 triệu đồng, hành vi thứ 2 bị phạt 35 triệu đồng, hành vi thứ ba bị phạt 50 triệu đồng, hành vi thứ tư bị phạt 4 triệu đồng.

Cục cũng giao cho ông Nguyễn Trường Lập, Giám đốc Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao ABIPHA, là người đại diện theo pháp luật của tổ chức bị xử phạt để chấp hành. Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao ABIPHA không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật và cứ mỗi ngày chậm nộp tiền phạt thì cá nhân, tổ chức vi phạm phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.

Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao ABIPHA phải nộp tiền xử phạt trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được Quyết định. Và Công ty cũng có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với Quyết định này theo quy định của pháp luật.