Hội đồng Đạo đức: Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với Nanocovax.
Gia Đạt
Ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax (vắc xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Tính an toàn
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).
Tính sinh miễn dịch
Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Hiệu quả bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng)
Đến thời điểm hiện tại, VẪN CHƯA có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Với những kết luận, đánh giá trên, Hội đồng đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3) gửi cho thường trực Hội đồng tư vấn xem xét.
Đơn vị này đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022.
Đơn vị nghiên cứu cần cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Đề xuất xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax
Chiều 22/7, Bộ Y tế và Bộ Khoa học & Công nghệ đã rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax.
Theo đại diện công ty Nanogen, đến nay, vắc xin phòng Covid-19 Nanocovax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người ở giai đoạn 3. Riêng giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.
Kết quả thử nghiệm pha 3, vắc xin Nanocovax sinh miễn dịch tốt
Báo cáo ban đầu cho thấy, tại thời điểm 42 ngày sau tiêm, vắc xin Nanocovax sinh kháng thể tốt, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh cao.
Sáng 2/8, GS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19 chủ trì cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học và các đơn vị nghiên cứu để thúc đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vắc xin Nanocovax.
Hiện tại vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm pha 3 trên 13.000 tình nguyện viên tại 4 tỉnh, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a gồm 1.000 người và 3b với 12.000 người).
Bộ Y tế đánh giá kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 và giữa giai đoạn 2 của vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu, vắc xin an toàn, có tính sinh miễn dịch.
Sáng 7/8, Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế tổ chức cuộc họp thẩm định giai đoạn 1, giữa kỳ giai đoạn 2 vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax của Công ty Nanogen. Cuộc họp do GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức và Y sinh học quốc gia chủ trì.
Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19 được mời tham dự.
Hội chứng Brugada có thể gây rung thất, ngừng tim và đột tử. Cấy máy ICD ở người bệnh nguy cơ cao là giải pháp quan trọng giúp phòng ngừa biến cố nguy hiểm.
Tần suất chớp mắt giảm, mắt phải điều tiết liên tục khi nhìn gần khiến nhiều người khô rát, nhức mỏi mắt. 5 thói quen giúp bảo vệ thị giác trong thời đại số.
Cúm lây lan nhanh hơn, còn não mô cầu thường lây qua tiếp xúc gần. Chuyên gia lưu ý dấu hiệu sốt cao kèm lừ đừ và cảnh báo không chờ tử ban mới đi khám.
Không ít bất thường bẩm sinh ở cơ quan sinh dục trẻ trai bị bỏ qua vì cha mẹ nghĩ sẽ tự thay đổi khi trẻ lớn. Phát hiện sớm giúp đánh giá và can thiệp kịp thời.
Xoắn buồng trứng trong thai kỳ có thể gây hoại tử nếu chậm xử trí. Một ca cấp cứu ở sản phụ mang thai 30 tuần là lời cảnh báo về những cơn đau bụng bất thường.
Tần suất chớp mắt giảm, mắt phải điều tiết liên tục khi nhìn gần khiến nhiều người khô rát, nhức mỏi mắt. 5 thói quen giúp bảo vệ thị giác trong thời đại số.
Một cú ngã xe máy tưởng chừng đơn giản khiến người bệnh 23 tuổi bị vỡ gan độ IV, tổn thương động mạch thận phải, rơi vào sốc mất máu nặng, nguy cơ tử vong cao.
Cúm lây lan nhanh hơn, còn não mô cầu thường lây qua tiếp xúc gần. Chuyên gia lưu ý dấu hiệu sốt cao kèm lừ đừ và cảnh báo không chờ tử ban mới đi khám.
Không ít bất thường bẩm sinh ở cơ quan sinh dục trẻ trai bị bỏ qua vì cha mẹ nghĩ sẽ tự thay đổi khi trẻ lớn. Phát hiện sớm giúp đánh giá và can thiệp kịp thời.
Hội chứng Brugada có thể gây rung thất, ngừng tim và đột tử. Cấy máy ICD ở người bệnh nguy cơ cao là giải pháp quan trọng giúp phòng ngừa biến cố nguy hiểm.
Cùng uống thuốc hạ sốt và thuốc cảm cúm tổng hợp có thể khiến người bệnh vô tình dùng trùng paracetamol, dẫn đến tổn thương gan cấp tính, thậm chí suy gan nặng.