Thuốc không đạt chỉ tiêu đồng đều về hàm lượng, độ hòa tan, định lượng
Mới đây, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký công văn số 291/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình (địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, Bắc Ninh) với mức phạt tiền 150 triệu đồng vì hành vi sản xuất thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, HD: 20/03/2020 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Misoprostol, SĐK: VD-20509-14.
Theo thông báo của Sở Y tế Hà Nội, qua kiểm tra, thuốc Misoprostol của Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, định lượng.
 |
| Thuốc Misoprostol của công ty Dược phẩm Ba Đình không đạt chất lượng |
Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bổ sung đối với công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình là tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 3 tháng.
Tác dụng bằng 0 khi uống thuốc Misoprostol kém chất lượng
Trước khi bị đình chỉ, thu hồi, tiêu hủy, loại thuốc này được lưu hành khắp các hiệu thuốc lớn, nhỏ trên cả nước. Vậy, việc sử dụng thuốc Misoprostol của Công ty Dược phẩm Ba Đình không đạt chất lượng gây ảnh hưởng tới sức khỏe người bệnh thế nào?
Thuốc Misoprostol có công dụng để điều trị bệnh viêm loét dạ dày, tá tràng. Hướng dẫn sử dụng cũng nêu rõ loại thuốc này cũng còn được sử dụng kết hợp chung với loại thuốc khác (mifepristone) để phá thai, hoặc có thể được sử dụng ở bệnh viện để hỗ trợ quá trình sinh sản chỉ vào lúc sinh đẻ (như làm giãn tử cung, thúc đẻ) và để điều trị chứng xuất huyết nặng sau khi sinh.
Trả lời PV VTC News, GS.TS Thái Nguyễn Hùng Thu – nguyên Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội cho biết: "Việc sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, định lượng sẽ ảnh hưởng tới khả năng hấp thụ thuốc vào cơ thể.
Chẳng hạn, người bệnh dùng thuốc này có chất lượng như đã công bố thì nồng độ hòa tan trong máu sẽ là 60 phút nhưng khi chất lượng kém, không như công bố thì nồng độ hòa tan có thể chỉ đạt 40 phút.
Các tiêu chí trên chủ yếu liên quan đến quy trình bào chế. Ví dụ độ đồng đều hàm lượng không đạt có thể là do trộn không đủ đều, không đồng đều khối lượng viên... Việc sử dụng thuốc không đạt chất lượng như công bố cũng làm cho bệnh tình của bệnh nhân không thuyên giảm, có thể ngày càng nặng hơn gây ra biến chứng nguy hiểm”.
“Chưa thể khẳng định rõ ràng mức độ ảnh hưởng sức khỏe người bệnh nếu trót uống phải thuốc bị đình chỉ lưu hành. Nó còn tùy thuộc vào từng bệnh nhân, có người không bị ảnh hưởng nhiều, người ít nhưng với bệnh mãn tính thì sẽ vô cùng nguy hiểm”, cũng theo GS. TS Hùng Thu, sai phạm của Công ty Dược phẩm Ba Đình ảnh hưởng tới quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng là được dùng thuốc như tiêu chuẩn đã công bố.
Dược sĩ Nguyễn Ngọc Thiện (Nhà thuốc 118 Láng Hạ, Đống Đa, Hà Nội) cho biết: “Việc người bệnh sử dụng phải thuốc dạ dày Misoprotol không đạt tiêu chuẩn như đã công bố sẽ khiến cho bệnh tình của bệnh nhân vẫn nguyên vẹn, thậm chí nặng thêm. Như vậy, người bệnh "tiền mất tật mang", lâu ngày viêm loét trong dạ dày không được chữa triệt để sẽ gây ra nặng hơn”.
Trò chuyện với PV Kiến thức, bác sỹ Lê Thị Kim Dung - Phòng khám Sản phụ khoa Thái Hà cho biết: Misoprotol là thuốc gây co bóp và sau đó tống thai ra ngoài, nếu sử dụng thuốc không đủ hàm lượng, định lượng, bác sỹ sẽ không căn cứ được vào hàm lượng chuẩn xác để điều trị, do đó sẽ không đạt tác dụng như mong muốn.