Quyết định đình chỉ lưu hành đối với sản phẩm thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), SĐK: VD-25331-16, Số lô: 254418; NSX: 21/8/2018; HD: 20/8/2020 do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất.
Mẫu thuốc do Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Phát triển thương mại và Dược phẩm Hoàn Kiếm, Quầy 320, Tầng 3, Trung tâm phân phối Dược phấm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội.
Theo kết quả trên Phiếu kiếm nghiệm số 48L665 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, đề ngày 21/11/2018, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Căn cứ Công văn số 40/VKNTTW-KH ngày 16/01/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm các phiếu kiếm nghiệm số 49G150 và 49G151 ngày 15/01/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng của thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), số lô: 254418. Hai mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy bổ sung theo yêu cầu tại Công văn số 22650/QLD-CL ngày 12/12/2018 của Cục Quản lý Dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Với các kết quả kiểm nghiệm như trên, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), SĐK: VD-25331-16, số lô: 254418; NSX: 21/8/2018; HD: 20/8/2020 do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex phối họp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 48h kế từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals) này và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc Chymomedi không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Duợc trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Tp. Hà Nội kiếm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Trước đó, tháng 12/2018, lô thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21microkatals) này đã từng bị Sở Y tế Hà Nội thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội.
