Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 14919/QLD-CL ngày 15/9/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nang mềm Dacodex (Dextromethorphan hydrobromid 15 mg, guaifenesin 100mg), SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 do Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất.
Kết luận này căn cứ Công văn số 564/VKNTTW-KH ngày 31/8/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50L543 ngày 31/8/2020 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đối với mẫu thuốc lấy tại Công ty cổ phần Thương mại dịch vụ Đầu tư phát triển GP (Quầy 303, tầng 3 - Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội và tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty cổ phần Thương mại dịch vụ Đầu tư phát triển GP cung cấp.
Yêu cầu Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tính chất.
Ngày 27/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 686/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50Gt101 và 50Gt102 ngày 27/10/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10; Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất.
Như vậy lô thuốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 do Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất.
Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 do Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Hải Dương kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Mời độc giả theo dõi video: Khởi tố vụ án liên quan thuốc giả của VN Pharma
Hồi tháng 6/2020, Cục An toàn thực phẩm từng xử phạt Công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương 210 triệu đồng do sản xuất 06 lô sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe không có giá trị sử dụng, công dụng. Các lô sản phẩm vi phạm cụ thể gồm: BonCare Kid Gold (Số lô: 030518, NSX: 250518, HSD: 250521), Ginseng Gold Max (Số lô: 041117, NSX: 271117, HSD: 271120), HairCare Gold Plus (Số lô: 010917, NSX: 110917, HSD: 110920), Siro Livar Kid Gold (Số lô: 010117, NSX: 030117, HSD: 030120), Piles Gold Max (Số lô: 010517, NSX: 100517, HSD: 100520) Queen Gold Max (Số lô 010817, NSX: 180817, HSD: 180820)
Trước đó, Bộ Y tế cũng đã có quyết định xử phạt hành chính với hành vi sản xuất lô sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mãnh lực Bổ thận tráng dương, số lô: 010618, NSX: 200618, HSD: 200621 của Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương (số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, TP Hải Dương, tỉnh Hải Dương) sản xuất do chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố đã áp dụng, có chứa chất cấm Hydroxyhomosildenafin. Cục An toàn thực phẩm cũng yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương tiêu hủy và thu hồi toàn bộ số lô sản phẩm vi phạm theo quy định.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng từng có quyết định xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng đối với thuốc viên bao đường Hipolten (Mộc hoa trắng 500mg), SĐK: VD-19547-13, lô SX: 010318, NSX: 29/3/2018, HD: 29/3/2021, do Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương sản xuất; thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg (số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921) do công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất; lý do không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu độ hòa tan.
Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương cũng từng bị tạm dừng sản xuất thuốc tiêm Gluxadol 40mg/2ml, SĐK: VD-15500-11 và thu hồi 02 lô thuốc tiêm Gluxadol 40mg/2ml; đình chỉ lưu hành dung dịch tiêm Lidocain hydrochloid 40mg/2ml, số lô: 040315, HD: 07/03/2018 do HDpharma sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngoài ra, Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương từng bị tạm dừng hoạt động sản xuất thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc tiêm tiệt trùng cuối, thuốc tiêm không tiệt trùng cuối, hỗn dịch tiêm không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam của kể từ ngày 15/5/2016…