Theo quyết định xử phạt của Thanh tra Bộ Y tế, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco có trụ sở chính tại quận Long Biên, TP Hà Nội do bà Nguyễn Thị Hương làm Giám đốc đã thực hiện 3 hành vi vi phạm chính, cụ thể:
Hành vi số 1: Sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD- 31437-19, số lô 022024, NSX 15/6/2024, HSD 15/6/2028 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi trên vi phạm khoản 5, Điều 4, điểm b, khoản 4, Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Hành vi số 2: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 5 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH: VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19.
 |
| Quyết định xử phạt Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c, khoản 3, Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 và vi phạm quy định tại điểm c, khoản 13, Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Hành vi số 3: Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 3 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD- 29516-18; Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GDKLH VD-30855-18.
Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c, khoản 2, Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/MĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Với các hành vi vi phạm trên, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị Thanh tra Bộ Y tế ban hành quyết định xử phạt với tổng số tiền 215 triệu đồng.
Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armephaco phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty TNHH MTV 120 Armephaco không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Công ty 120 Armephaco có nhiều lần bị cơ quan có thẩm quyền xử phạt và thu hồi thuốc do không đạt tiêu chuẩn.
Trước đó, ngày 7/10/2024, Bộ Y tế có Quyết định số 54/QĐ-XPHC xử phạt Công ty 120 Armephaco 70 triệu đồng và đình chỉ hoạt động từ 1- 3 tháng do đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính: Đã phân loại sản phẩm Essen-GP (có chứa hoạt chất Esomeprazol 40mg) là thiết bị y tế loại B không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro; đã bán sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), sản phẩm này được công bố là trang thiết bị loại B, số công bố: 230000857/PCBB-HN, số lô 012024, NSX 0103 24, HD 010327. Công ty TNHH MTV 120 Armephaco chưa công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D; không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế trên cổng http://dmec.moh.gov.vn đối với sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), số công bố: 230000857/PCBB-HN.
