Dưới sự chỉ đạo và phân công của Bộ Khoa học – Công nghệ và Bộ Y tế, từ tháng 3.2020, Công ty Nanogen đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vaccine COVID-19 với tên gọi Nano Covax bằng công nghệ protein tái tổ hợp.
Nhược điểm của loại vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào nhưng ưu điểm lớn nhất của vaccine Nano Covax là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (bảo quản 2 độ C- 8 độ C).
Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho kết quả rất tốt, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên người.
Sáng ngày 9.12.2020, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax.
Từ ngày 10.12.2020, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), bắt đầu quá trình thử nghiệm vắc xin (vaccine) trên người.
Công ty Nanogen đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quần thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp.
Công ty Nanogen đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trong đó: Giai đoạn 1 từ 12.2020- 02.2021 thu tuyển 60 người (18 – 50 tuổi) tại Học Viện Quân Y (Hà Nội)
Giai đoạn 2 từ 2.2021 – 8.2021 thu tuyển 400 – 600 người độ tuổi 12 – 75 tuổi tại Học Viện Quân Y (Hà Nội), Viện Pasteur TP. HCM và Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương.
Giai đoạn 3 từ 8.2021 – 2.2022 thu tuyển 1.500 – 3.000 người độ tuổi từ 12 – 75 tuổi (địa điểm sẽ được cập nhật sau giai đoạn 2)
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 & 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
 |
| Vaccine COVID-19 Nano Covax của Việt Nam. Ảnh: Thanh Chân. |
Giai đoạn 1 là giai đoạn đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25µg, 50µg, 75µg trên người lớn khỏe mạnh.
Giai đoạn 2 để đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25µg, 50µg, 75µg trên người khỏe mạnh từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu.
Giai đoạn 3 sẽ đánh giá hiệu quả vaccine Nano Covax trên người khỏe mạnh.
"Công suất hiện tại của Công ty Nanogen có thể sản xuất 2 triệu liều/năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi vừa sản xuất, vừa nâng cấp nhà máy để tối ưu hóa công suất lên 20 triệu – 30 triệu liều/năm, công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm"- đại diện Nanogen cho hay.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine COVID-19 "made in Vietnam" đầu tiên đưa ra thị trường.