Đây là cuộc họp đầu tiên do Thủ tướng Chính phủ chủ trì với sự tham dự của Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Trưởng Ban chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch COVID-19, bộ trưởng các bộ tham mưu, thẩm định các khía cạnh khác nhau của việc phát triển vaccine nội địa gồm Y tế, KH&CN, Tài chính, Tư pháp, Quốc phòng.
Cùng với đó là lãnh đạo Cục Quân y, Học viện Quân y, chủ tịch Nanogen - doanh nghiệp (DN) đang phát triển Nano Covax, đại diện hai hội đồng về tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia.
Hai bộ Y tế, KH&CN chịu trách nhiệm báo cáo chính về kết quả nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng Nano Covax đến thời điểm này cũng như các chính sách đã ban hành.
Vaccine Nano Covax của Nanogen. Ảnh: HOÀNG GIANG
Chính phủ cùng doanh nghiệp vào cuộc từ rất sớm
Cuộc họp kéo dài từ 15 giờ 30 đến gần 18 giờ mới kết thúc. Kết quả cuộc họp chưa được thông tin. Tuy nhiên, lần ngược trở lại phản ứng chính sách của Chính phủ, Bộ Y tế từ khi dịch bệnh xuất hiện ở Vũ Hán, Trung Quốc hồi đầu năm 2020 cho thấy đã có sự vào cuộc rất sớm cả từ phía Chính phủ và các DN dược trong nước.
Ông Hoàng Hoa Sơn, Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, người đang bám sát quá trình phát triển Nano Covax, nhớ lại từ tháng 2-2020, cục đã có công văn gửi các DN, nhà sản xuất trong nước đặt vấn đề phối hợp phát triển vaccine nội.
“Việt Nam nằm trong 39 nước có hệ thống quản lý quốc gia về vaccine ARN đạt chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới WHO và là một trong 44 nước có thể sản xuất được vaccine. Vậy nên khi đại dịch COVID-19 mới bắt đầu lan ra một số nước thì cùng với cơ quan quản lý, các DN nội cũng chủ động kết nối đối tác ngoại, tìm hướng nghiên cứu vaccine chống SARS-CoV-2” - ông Sơn nói.
Tổng cộng có bốn đơn vị, trong đó ba đơn vị công thuộc Bộ Y tế dày dạn kinh nghiệm làm vaccine, một DN tư nhân cùng tham gia cuộc đua với các hướng tiếp cận dựa trên công nghệ, nền tảng khác nhau.
Hy vọng hướng về Nano Covax
Theo PGS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, đơn vị đang tổ chức thử nghiệm lâm sàng Nano Covax, làn sóng thứ tư dịch COVID-19 đang rất phức tạp với số F0 tăng theo cấp số nhân. Giải pháp tốt nhất là vaccine thì nguồn ngoại đang khan hiếm, cho nên hy vọng đang dồn nhiều vào Nano Covax.
“Đợi kết quả chung cuộc từ thử nghiệm lâm sàng theo cách truyền thống thì còn lâu. Vậy nên đang có đề xuất cho sử dụng phương pháp bắc cầu, so sánh các số liệu phân tích hiện tại trong phòng thí nghiệm của pha 3 với dữ liệu pha 1 và 2 đã cơ bản hoàn tất. Qua đó suy luận tính hiệu quả của vaccine. Nếu phương pháp này được chấp nhận và kết quả đánh giá là tích cực thì làm hồ sơ đề nghị phê duyệt cho sử dụng khẩn cấp hoặc mở rộng thử nghiệm pha 3 không hạn chế” - ông Mến cho hay.
Những cải tiến thủ tục chưa từng có
Nhận thức tầm quan trọng và tính cấp bách của phát triển vaccine nội trong lúc nguồn vaccine ngoại còn khan hiếm lâu dài, Bộ Y tế đã chủ động rà soát hệ thống pháp luật hiện hành điều chỉnh việc nghiên cứu, sản xuất, thử nghiệm và cấp phép lưu hành vaccine.
“Một đại dịch toàn cầu, nghiêm trọng như COVID-19 là rất khó dự liệu trong quá trình xây dựng chính sách trước đây. Vậy nên để đảm bảo cơ sở pháp lý cho phát triển nhanh vaccine mà vẫn an toàn, hiệu quả, chúng tôi phải xới hết các quy định hiện hành lên” - ông Sơn kể.
Các hội thảo quốc tế gấp rút đã được tổ chức để tham khảo kinh nghiệm, hướng dẫn của WHO cũng như các nước có thế mạnh về ngành dược. Rồi bám sát các quy định pháp luật hiện hành, tháng 8-2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định 3659/QĐ-BYT hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, sử dụng vaccine phòng COVID-19. Đây là một văn bản chuyên biệt được thiết kế riêng cho phát triển vaccine nội.
Quyết định 3659 đã thiết kế một hành lang pháp lý gắn kết chặt chẽ, nhịp nhàng giữa cơ quan quản lý với nhà sản xuất. Nhiều thủ tục hành chính được rút gọn, một số cách làm mới được đưa ra giúp rút ngắn thời gian họp hành, thảo luận chuyên môn nhưng vẫn đảm bảo tuân thủ quy trình, chuẩn mực chặt chẽ có tính quốc tế được đòi hỏi với vaccine - loại thuốc đặc biệt dùng cho cả cộng đồng lớn.
“Với những cải tiến như vậy, khối lượng công việc của quản lý nhà nước tăng lên nhiều lần. Hồ sơ, tài liệu các đơn vị phát triển vaccine chuyển lên cũng nhiều hơn, lắt nhắt chứ không phải trọn bộ như trước. Bình thường phải nộp trước bảy ngày để có thời gian xem xét thì giờ DN có hồ sơ, tài liệu, báo cáo mới nào thì dù 1-2 giờ sáng, thứ Bảy, Chủ nhật, các chuyên gia cũng nghiên cứu, tổ chức họp, đánh giá, góp ý” - ông Sơn cho biết.
Nhờ thủ tục hành chính rút gọn này cùng với nỗ lực của các nhà sản xuất, tốc độ nghiên cứu các vaccine nội đã được đẩy lên rất nhanh. Thay vì 5-7 năm thậm chí 10 năm, đến nay sau hơn một năm khởi động đã có hai loại vaccine nội bước vào thử nghiệm lâm sàng, trong đó Nano Covax đang dẫn đầu bằng giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng.
Câu hỏi về tính hiệu quả
Mặc dù chưa có báo cáo đầy đủ về các giai đoạn thử nghiệm đã, đang tiến hành nhưng cho đến lúc này, dữ liệu lâm sàng tổng cộng 13.620 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm Nano Covax cho thấy vaccine này đảm bảo về tính an toàn. Tuy nhiên, câu hỏi lớn nhất là tính hiệu quả trong phòng chống dịch thì vẫn chưa được khẳng định.
Ở thử nghiệm giai đoạn 1 và 2, các kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm cho thấy Nano Covax có chỉ số tích cực về tính sinh miễn dịch. Tuy nhiên, với tổng số mẫu hai pha chỉ 620 người thì độ tin cậy chưa cao. Muốn khẳng định thêm phải đợi kết quả tổng thể của thử nghiệm lâm sàng pha 3.
Ở pha này, những xét nghiệm quan trọng đang phải đợi mẫu máu của 1.000 tình nguyện viên tiêm mũi đầu tiên, đợt tuần đầu tháng 6, đã hoàn tất mũi tiêm nhắc sau đó 28 ngày. Số mẫu máu này được thu thập sớm nhất ở ngày 42 sau khi tiêm mũi 1. Như thế, khoảng ngày 30-7, nếu thu thập mẫu nhanh mới xong.
Bước vào quy trình xét nghiệm thì có ba xét nghiệm quan trọng, trong đó hai có thể ra kết quả sớm. Nhưng xét nghiệm quan trọng nhất là về chỉ số trung hòa virus sống thì chỉ có kết quả sau 21 ngày.
Bên cạnh các đánh giá, phân tích có thể thực hiện ở phòng thí nghiệm, một nhiệm vụ quan trọng của thử nghiệm lâm sàng pha 3 là đánh giá hiệu quả thực tế của vaccine trong cộng đồng đang có dịch. Theo đó, cần theo dõi dịch tễ sát sao các tình nguyện viên để phát hiện trong số họ có ai nhiễm virus không và nếu có thì có phát bệnh không, tính chất, mức độ thế nào.
Tuy nhiên, việc “bắt ca bệnh” này chỉ có giá trị với những tình nguyện viên đã qua 14 ngày kể từ khi tiêm mũi nhắc.
Tất cả mốc thời gian trên đều nằm ở thì tương lai.
"Có thể tự tin khẳng định về tính an toàn"
Tổng số tình nguyện viên thử nghiệm cả ba giai đoạn đến lúc này là 13.620 người. Gồm 60 người ở pha 1 (tháng 1-2021), 560 người pha 2 (tháng 2), 13.000 người pha 3 (tháng 6).
Quá trình đánh giá theo dõi, đánh giá thử nghiệm đang được tiếp tục nhưng về tiêu chí tính an toàn, theo PGS Chử Văn Mến, “có thể tự tin khẳng định”.
“Khi mới tiêm thì hơi đau chỗ tiêm, đau mỏi cơ, sốt nhẹ. Còn đến nay đã hơn bảy tháng với những người thử nhiệm pha 1, cùng 13.560 người ở hai pha sau, tất cả đều không có diễn biến gì đặc biệt” - ông Mến cho biết.
GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, bình luận: “Hội đồng đã xem xét các dữ liệu mà Nanogen chuyển sang thì đến thời điểm này, có thể thấy tính an toàn của sản phẩm Nano Covax là tốt”.
Tuy nhiên, GS Dũng cũng cho hay Nanogen vẫn chưa nộp báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, trong khi theo đề cương nghiên cứu thì thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài một năm, tức hiện tại chưa được nửa quãng đường. Còn thử nghiệm giai đoạn 3 dù tiêm xong 13.000 tình nguyện viên cũng vẫn chỉ là bước đầu, cần nhiều thời gian để theo dõi, thu thập dữ liệu. Vậy nên thời điểm này, khó có thể nói gì về tiêu chí hiệu quả của Nano Covax.