Quyết định thu hồi thuốc cốm Trẻ Việt được Cục Quản lý Dược căn cứ theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Yên Bái, phiếu kiểm nghiệm số 20L-054 ngày 25/12/2019.
Cụ thể, theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Yên Bái, lô thuốc cốm Trẻ Việt, SĐK: NC56-H09-19, Số lô: 150719 NSX: 15/07/19 HD: 15/07/21 do Viện Dược liệu sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu kích thước hạt, độ đồng đều khối lượng, tổng số vi khuẩn hiếu khí, tổng số nấm.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi lô thuốc cốm Trẻ Việt nói trên trên địa bàn tỉnh Yên Bái, yêu cầu Viện Dược liệu phối hợp với cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bố sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM đế kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Kích thước hạt, độ đồng đều khối lượng, tống số vi khuấn hiếu khí, tống số nấm.
Tiếp đó, ngày 28/02/2020, Cục Quản lý Dược nhận được kết quả kiểm nghiệm từ Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, phiếu kiểm nghiệm số 50Gt51 và 50Gt52 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc cốm Trẻ Việt số lô: 150719 NSX: 15/07/19 HD: 15/07/21 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu kích thước hạt.
Như vậy lô thuốc cốm Trẻ Việt, SĐK: NC56-H09-19, số lô: 150719 NSX: 15/07/19 HD: 15/07/21 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc cốm Trẻ Việt nói trên. Yêu cầu Viện Dược liệu phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Cốm Trẻ Việt, SĐK: NC56-H09-19, số lô: 150719 NSX: 15/07/19 HD: 15/07/21 do Viện Duợc liệu sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tiến hành thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế thành phố Hà Nội kiếm tra và giám sát Viện Dược liệu thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.