Hãng dược phẩm Mỹ Pfizer của Mỹ ngày 7/10 đã chính thức đệ trình hồ sơ lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) xin cấp phép sử dụng vaccine ngừa COVID-19 của hãng này cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Đây sẽ là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên dành cho trẻ em.
 |
| Vaccine của Pfizer-BioNTech sinh miễn dịch tốt với trẻ từ 5-11 tuổi. Ảnh: Getty Images. |
Trước đó, vaccine của Pfizer và đối tác BioNTech đã được chấp thuận dùng cho những người từ 16 tuổi trở lên và sử dụng khẩn cấp cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi.
Khi nào vaccine cho trẻ em chính thức được cấp phép?
Về mặt lý thuyết, điều này có thể xảy ra trước kỳ nghỉ lễ Halloween. Hai cơ quan liên bang của Mỹ là FDA và Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) sẽ chịu trách nhiệm xem xét và đánh giá để quyết định liệu loại vaccine mới này có thể được dùng cho trẻ em hay không.
FDA cho biết sẽ kiểm tra dữ liệu do Pfizer/BioNTech đệ trình một cách cẩn thận. Bà Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA nói rằng, cơ quan này nhận thức được mức độ nhạy cảm của công chúng đối với việc tiêm phòng cho trẻ em.
“Chúng tôi biết rằng trẻ em không phải người lớn. Và chúng tôi sẽ đánh giá kỹ lưỡng toàn bộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng để xác định tính an toàn và hiệu quả của vaccine dành cho trẻ nhỏ, vốn đòi hỏi công thức điều chế và liều lượng khác biệt so với vaccine dành cho người lớn”.
FDA đang có kế hoạch tổ chức một cuộc họp của Ủy ban Tư vấn về vaccine và Sản phẩm Sinh học Liên quan (VRBPAC) vào ngày 26/10 để thảo luận về dữ liệu thử nghiệm. Các thành viên của ủy ban này, trong đó có cả những bác sỹ nhi khoa sẽ lắng nghe ý kiến của Pfizer về các nghiên cứu, cũng như lắng nghe y kiến của công chúng trước khi đưa ra khuyến nghị.
FDA có thể đưa ra quyết định nhanh chóng, chỉ vài giờ, sau cuộc họp của VRBPAC. Sau FDA, đội ngũ cố vấn của CDC cũng sẽ tiến hành nhóm họp. Ủy ban Tư vấn tiêm chủng Mỹ (ACIP), bao gồm nhiều chuyên gia khác nhau, sẽ đánh giá tất cả các thông tin thử nghiệm lâm sàng sẵn có. Giám đốc CDC, tiến sỹ Rochelle Walensky sẽ là người đưa ra quyết định cuối cùng về việc có nên sử dụng vaccine này hay không.
Giống như người lớn, Pfizer đang điều chế và thử nghiệm loại vaccine dùng 2 liều cho trẻ em. Mỗi liều sẽ được sử dụng cách nhau 3 tuần. Khả năng miễn dịch có thể không hình thành ngay lập tức sau khi tiêm liều thứ nhất, thậm chí sau khi tiêm liều thứ hai, mà phải mất một khoảng thời gian. Vì thế, trẻ em sẽ được khuyến cáo tiếp tục thực hiện các biện pháp phòng ngừa, như đeo khẩu trang, giữ khoảng cách và tránh tụ tập đông đúc ở trong nhà sau khi tiêm mũi đầu tiên.
Liều lượng của trẻ em khác với người lớn thế nào?
Pfizer đã thử nghiệm 1/3 liều vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ em 11 tuổi hoặc nhỏ hơn. Dữ liệu cho thấy, liều lượng nhỏ hơn cũng có tác dụng bảo vệ trẻ em tương đương như liều cao dành cho thanh thiếu niên và người lớn.
Trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, các nhà sản xuất vaccine sẽ thử các liều lượng khác nhau và cố gắng tạo được phản ứng miễn dịch tốt nhất từ liều lượng thấp nhất. Điều này sẽ giúp làm giảm tác dụng phụ và gia tăng nguồn cung. Bác sỹ Robert Frenck tại Viện Nhi Cincinnati cho biết, các thử nghiệm cho thấy, những trẻ được tiêm liều 10 micorgram đã sản sinh ra kháng thể mạnh chống virus, trong khi ở người lớn, liều 30 microgam là phù hợp.
“Sau khi xem xét việc thử nghiệm tiêm liều 10 microgam, 20 microgam và 30 microgam cho người trưởng thành. Chúng tôi nhận thấy liều 10 microgam tạo ra phản ứng miễn dịch rất tốt ở những người từ 18 đến 55 tuổi. Nhưng với những người từ 65 tuổi trở lên, việc sử dụng liều thấp không phát huy hiệu quả. Đó là lý do tại sao chúng tôi chọn liều 30 microgam cho người từ 18 tuổi trở lên”, ông Robert Frenck.
“Tôi cho rằng nếu 1 đứa trẻ 12 tuổi tiêm liều 10 microgram thì sẽ tạo ra phản ứng miễn dịch tương tự như liều 30 microgram dành cho người lớn. Nhưng chúng tôi vẫn chưa có dữ liệu chứng minh điều này. Đối với trẻ nhỏ, nhất là trẻ em dưới 5 tuổi, các bác sỹ đang thử nghiệm liều vaccine 3 microgam”.
Có phản ứng phụ hay không?
Theo bác sỹ Robert Frenck, vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer rất an toàn đối với trẻ nhỏ. “Chúng tôi nhận thấy là phản ứng phụ ở trẻ em sau khi được tiêm vaccine xuất hiện tương tự như ở người lớn”. Hầu hết đều bị đau tại vết tiêm. Một số cảm thấy đau đầu hoặc mệt mỏi.
Trong các cuộc thử nghiệm, khoảng 10% trẻ em bị sốt hoặc ớn lạnh sau khi tiêm, cũng giống như phản ứng phụ ở nhiều loại vaccine khác. Tuy nhiên, các triệu chứng chỉ kéo dài 1 hoặc nhiều nhất là 2 ngày. CDC khuyến cáo nên chườm lạnh tại chỗ hoặc dùng 1 liều thuốc giảm đau không phải aspirin nếu phản ứng phụ khiến trẻ quấy khóc hoặc quá mệt.
Tuy vậy, nhiều bậc cha mẹ có thể lo lắng về bệnh viêm cơ tim hiếm gặp, vốn được báo cáo sau khi tiêm các loại vaccine Moderna và Pfizer. Nhưng ông Frenck cho rằng: “Phản ứng này rất ít khi xảy ra, chỉ chiếm 1 tỷ lệ nhỏ trên 100.000. Hầu hết xảy ra ở nam thanh thiếu niên và tình trạng bệnh rất nhẹ, có thể được điều trị bằng Motrin (ibuprofen)”.
Bao nhiêu trẻ em được tiêm thử nghiệm?
Pfizer đã tiến hành một số thử nghiệm lâm sàng tại nhiều bệnh viện trên toàn nước Mỹ và thông tin chi tiết sẽ được công bố sau khi FDA thông báo những dữ liệu mà Pfizer đã đệ trình, nhiều khả năng trong một vài ngày tới.
Tháng 9 vừa qua, Pfizer đã công bố chi tiết thông tin về các cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với 2.268 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Không giống như các thử nghiệm đối với hàng chục nghìn người lớn, trong đó sử dụng giả dược, Pfizer sử dụng phương pháp nghiên cứu bắc cầu miễn dịch để so sánh việc sinh ra các kháng thể ở trẻ em.
Phương này này từ lâu đã được chấp thuận như một cách để kiểm tra hiệu quả của loại vaccine đã được phê duyệt cho người lớn, đối với trẻ em. Nếu cơ thể trẻ em tạo ra cùng mức độ kháng thể như người lớn sau khi tiêm phòng thì hiệu quả bảo vệ của vaccine đối với hai đối tượng là tương đương nhau.