Bộ Y tế phê duyệt vaccine Comirnaty phòng COVID-19 của Pfizer/BioNTech

Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 cho vaccine Comirnaty do Pfizer/BioNTech sản xuất.

Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT được Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký, đã nêu rõ tên vaccine là Comirnaty; có thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).
Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.
Tên cơ sở sản xuất/nước sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ); BioNTech Manufacturing GmbH (Đức). Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Công ty Trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam).
Bo Y te phe duyet vaccine Comirnaty phong COVID-19 cua Pfizer/BioNTech
 
Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn và hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Bộ Y tế cũng giao Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021; cam kết của Công ty Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế cũng đồng thời là tài liệu công ty này nộp và được đánh giá, phê duyệt bởi EMA.
Công ty Trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty; chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế trong suốt quá trình phát triển sản phẩm…
Công ty cũng chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.
Đồng thời, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác được toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật...
Như vậy, đến nay Bộ Y tế đã cấp phép cho 4 loại vaccine phòng COVID-19 gồm Astra Zeneca, Sputnik V, Vero Cell và Comirnaty. 
Thông tin về vaccine COVID-19 Pfizer (Comirnaty)
Comirnaty là loại vaccine ngừa bệnh do COVID-19 gây ra cho con người. Comirnaty có mã di truyền thuộc phần quan trọng của virus SARS-CoV-2 gọi là gai protein. Sau khi tiêm vắc-xin, cơ thể chúng ta sẽ rập khuôn sản sinh các gai protein này và hệ thống miễn dịch sẽ học cách nhận ra và chiến đấu chống lại virus SARS-CoV-2 gây ra COVID-19.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng, Comirnaty ngừa COVID-19 công hiệu ở những người từ 16 tuổi trở lên. So với người không chủng ngừa, người đã tiêm hai liều Comirnaty giảm nguy cơ bị nhiễm COVID-19 khoảng 95%.
Khả năng ngừa COVID-19 bắt đầu từ khoảng 2–3 tuần sau liều đầu tiên. Dù một liều có thể bắt đầu ngừa bệnh, nhưng chỉ khi tiêm đủ hai liều mới có tối ưu công dụng ngừa bệnh. Mặc dù vậy, không có vaccine nào công hiệu 100%, vì vậy, người đã chủng ngừa vẫn có thể bị nhiễm virus SARS-CoV-2, và ngay cả khi không bị các triệu chứng hoặc chỉ bị các triệu chứng nhẹ, họ vẫn có thể lây bệnh sang người khác.
Đây là lý do tại sao chúng ta phải tiếp tục các biện pháp phòng ngừa khác như duy trì khoảng cách đối với người khác; rửa tay; đeo khẩu trang; xét nghiệm COVID-19 và kiểm dịch/cách ly theo yêu cầu của địa phương.
Dù đã tiêm đủ hai liều Comirnaty, chúng ta vẫn cần được xét nghiệm COVID-19 nếu bị các triệu chứng trong tiêu chí xét nghiệm mà cơ quan y tế địa phương đặt ra (ví dụ: sốt, ho, đau họng).
(Theo thông tin từ www.health.gov.au/)

Mời quý độc giả theo dõi video: Vaccine COVID-19 và cuộc chiến về nhận thức



An Lê

>> xem thêm

Bình luận(0)