Cơ quan chuyên môn về thẩm định sản phẩm y tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã gửi thư thông báo việc công nhận kit xét nghiệm “LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR” của Việt Nam, do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất.
Đây là thư trả lời của WHO sau khi phía Việt Nam đề nghị cơ quan chức năng WHO thẩm định bộ xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL).
Theo thư thông báo trên, cơ quan thẩm định của WHO công nhận sản phẩm bộ xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.
Bộ kit trên do Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Cổ phần Việt Á nghiên cứu và sản xuất, đây là kết quả của một đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, cấp vốn.
Trước đó, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR nêu trên. Cơ quan Quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh (MHRA) đã gửi chứng nhận cho công ty Việt Á.
MHRA đã tiến hành kiểm định chất lượng, thử nghiệm trong thực tế và cấp phép cho bộ sản phẩm trên, theo đó bộ sản phẩm xét nghiệm này sẽ được bán tự do tại tất cả cả nước thành viên Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA) mà Anh là thành viên.
EEA hiện gồm các nước thành viên Liên minh châu Âu (EU) và ba nước Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Anh đã rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020.Theo quy định của EU, chứng nhận CE do bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp cũng được lưu hành trên toàn EU.
Trước đó, hơn 20 quốc gia và doanh nghiệp đã đặt mua kit phát hiện SARS-CoV-2 do Việt Nam sản xuất như Iran, Ukraina, Phần Lan và Malaysia.
Theo GS Nguyễn Văn Kính, nguyên Giám đốc Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, Bộ kit của Việt Nam được đánh giá có nhiều ưu điểm hơn so với sản phẩm của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ như thời gian cho kết quả nhanh hơn, dễ sử dụng hơn.
Sản phẩm này là kết quả của đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.