Cục trưởng Cục Quản lý Dược mới ký công văn số 291/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình (địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, Bắc Ninh) với mức phạt tiền 150 triệu đồng vì hành vi sản xuất thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, HD: 20/03/2020 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật;
Đồng thời, Công ty Dược phẩm Ba Đình thông báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản nguyên liệu misoprotol trong quá trình bảo quản
 |
| Thuốc Misoprostol do công ty Dược phẩm Ba Đình sản xuất không đạt yêu cầu chất lượng |
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi và tiêu huỷ toàn bộ lô thuốc Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, không đạt yêu cầu chất lượng và sản xuất không đúng quy định về sản xuất thuốc. Báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả tiêu huỷ thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục huỷ thuốc.
Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình thực hiện thu hồi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện của nhà sản xuất ghi trên nhãn theo quy định hiện hành. Công ty cũng phải gửi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược. Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình chỉ được phép sử dụng nguyên liệu misoprostol khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bổ sung đối với công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình là tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 3 tháng.
Cục Quản lý Dược cũng đồng thời quyết định xử phạt Công ty TNHH dược phẩm USAPHA (Khu công nghiệp Tiên Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh) 40 triệu đồng về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc.
Ngoài bị phạt tiền, công ty này bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 4,5 tháng. Đồng thời, phải thu hồi thuốc Livganic, SĐK: QLĐB -517-17, số lô 0117, ngày sản xuất 4/4/2017, hạn dùng 4/4/2020, gửi các mẫu thuốc đến các cơ sở đạt GLP của Nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.