Ngừng sử dụng thuốc Tarcefoksym của Dược phẩm Trung ương I

Theo đó vào ngày 12/7/2016, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội đã ký văn bản khẩn số 144/SYT-NVD yêu cầu thủ trưởng các cơ sở y tế trên địa bàn, Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Trung ương I, các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn ngừng mua và sử dụng thuốc Tarcefoksym gây phản ứng có hại (hoạt chất Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14.

Văn bản khẩn trên được đưa ra do trước đó, Sở Y tế Hà Nội đã nhận được văn bản 11999/QLD-TT ngày 28/6/2016 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc xử lý chuỗi báo cáo ADR liên quan đến thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14.

Theo báo cáo của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc gia) báo cáo: trong 4 tháng đầu năm 2016, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã ghi nhận 300 báo cáo phản ứng có hại của thuốc nghi ngờ liên quan đến các thuốc có hoạt chất Cefotaxim. Trong đó thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14 do Công ty Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất và đăng ký báo cáo với tỷ lệ cao nhất (13,4% tương ứng với 43 trường hợp) với 26 lô khác nhau, nhiều nhất là hai lô: 1101015 và 1081115 với 4 báo cáo cho mỗi lô, trong đó mỗi lô có một trường hợp tử vong.

Cục Quản lý Dược khẳng định, so sánh với năm 2014 và 2015, tỷ lệ báo cáo ADR nghi ngờ liên quan đến thuốc Tarcefoksym trên tổng số báo cáo ghi nhận của các thuốc chứa Cefotaxim trong 4 tháng đàu năm cao hơn rõ rệt.

Cục Quản lý Dược đã thông báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc Tarcefoksym, dạng bào chế: bột pha tiêm, hoạt chất: Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g/lọ, SĐK: VN-18105-14 và VN-6089-08, do Công ty Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất và đăng ký kể từ ngày 28/6/2016.

Thực hiện sự chỉ đạo của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Sở Y tế Hà Nội yêu cầu thủ trưởng các đơn vị y tế trong ngành ngừng mua và sử dụng loại thuốc nói trên, có kế hoạch thay thế đảm bảo không thiếu thuốc trong điều trị. Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Trung ương I tạm ngừng việc cung cấp thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14 tới các đơn vị trúng thầu, kể cả trong thời gian hợp đồng ký kết còn hiệu lực.

Với các cơ sở kinh doanh thuốc và sử dụng thuốc trên địa bàn, ngừng việc mua và sử dụng thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1g), SĐK: VN-18105-14 và VN-6089-08.