Thông tin từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, ông Nguyễn Tất Đạt - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký công văn yêu cầu thu hồi toàn bộ thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.
Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical sản xuất là thành phần nguyên liệu chính trong nhiều loại thuốc điều trị bệnh tim mạch như tăng huyết áp, suy tim. Valsartan được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine có thể gây ung thư.
 |
| Nhiều lô biệt dược Valsartan bị thu hồi vì có chứa tạp chất gây ung thư - Ảnh: Một thế giới. |
Tại Việt Nam, theo rà soát của Cục Quản lý Dược, có 8 doanh nghiệp được cấp đăng ký đối với 23 thuốc thành phẩm đang lưu hành sử dụng hoạt chất Valsartan được nhập từ Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc buộc phải thu hồi. Đây đều là nhóm thuốc phải kê đơn, điều trị cao huyết áp, suy tim nhằm giảm tỉ lệ tử vong do tim mạch trên bệnh nhân suy chức năng tâm thất trái sau nhồi máu cơ tim và điều trị suy tim.
Trước đó, Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý dược Canada và một nước thông báo về việc thu hồi số thuốc chứa Valsartan của công ty này do có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) - nguy cơ gây ung thư.
Những nghiên cứu trên động vật cho thấy, NDMA có thể gây tình trạng nhiễm độc, tạo ra các khối u và làm ảnh hưởng tới đường hô hấp. Với tỉ lệ nhất định, tạp chất này có thể gây hại cho người sử dụng, phá hủy gan và gây ung thư.
 |
| Chi tiết 23 loại thuốc tim mạch chứa Valsartan có nguy cơ gây ung thư bị thu hồi. |
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc về việc đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất theo danh mục.
Cục yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu cần phối hợp với các nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Ngoài thu hồi những thuốc đã sản xuất, các công ty sản xuất thuốc cần dừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical để sản xuất thuốc thành phẩm.
Các công ty gửi báo cáo thu hồi (về số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế) Cục Quản lý dược trong vòng một tháng (đến 10/8/2018).
Sở Y tế các tỉnh, TP thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; công bố thông tin việc thu hồi tất cả thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sản xuất trên trang thông tin điện tử của Sở.
Đồng thời, Sở Y tế kiểm tra và giám sát các công ty kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.