Theo phó giáo sư, tiến sĩ Vũ Đình Thiểm, giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, 30 người này là những tình nguyện viên tiếp theo được tiêm thử nghiệm vaccine Covivac trong đợt 1.
Tiêm xong, các tình nguyện viên sẽ ở khu vực thử nghiệm lâm sàng 24h để các bác sĩ theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Ở giai đoạn 1 sẽ có 120 tình nguyện viên tham gia được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau gồm 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg - 3mcg - 10mcg; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm). Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Sáng 15/3, tại Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac phòng COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã triển khai tiêm vaccine cho 6/120 người tình nguyện tham gia.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Đại học Y Hà Nội dự kiến sẽ hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Tính tới thời điểm hiện tại, Covivac là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Hiện vaccine Nanocovax của công ty Nanogen hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.
