Tác dụng phụ khi tiêm vắc xin Pfizer mũi thứ 3

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa công bố dữ liệu Pfizer gửi lên cơ quan này về các phản ứng sau khi tiêm mũi vắc xin  COVID -19 thứ 3 hay còn gọi là liều tăng cường.

Theo CNBC, báo cáo dài 52 trang của Pfizer cho biết các tác dụng phụ ở mũi tiêm thứ 3 tương tự mũi thứ 2 và khả năng gặp phải ở người trẻ nhiều hơn.

Nghiên cứu giai đoạn 3 của Pfizer về liều tăng cường loại 30 µg gồm 312 tình nguyện viên từ 18 đến 55 tuổi. Họ được tiêm mũi 3 Pfizer sau 6-8 tháng tiêm mũi 2. Thời gian trung bình giữa liều 2 và 3 là 6,8 tháng. Họ đều không mắc COVID-19 trong một tháng trước đó.

Sau tiêm, 44 người gặp phản ứng phụ. Kết quả cho thấy tác dụng phụ phổ biến nhất là sưng hạch bạch huyết, xuất hiện ở 16 người. Ngoài ra, 63,7% người được tiêm cảm thấy mệt mỏi; 48,4% bị đau đầu; 39,1% cảm thấy đau cơ.

Khoảng 29,1% người bị ớn lạnh, 25,3% bị nhức khớp. Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vắc xin  giảm 50% so với liều thứ 2. Ở liều thứ 2, khoảng 16,4% người tiêm gặp tình trạng sốt. Tuy nhiên, thử nghiệm lâm sàng đối với người tiêm liều Pfizer thứ 3 cho thấy khoảng 8,7% gặp tình trạng này.

Phản ứng cục bộ nghiêm trọng được báo cáo ở 2 người tham gia gồm bị đau dữ dội tại chỗ tiêm (chiếm 0,3%) và sưng tấy nặng ở vị trí tiêm (chiếm 0,3%). Thời gian khởi phát tác dụng phụ trung bình là 1-2 ngày.

Báo cáo cho biết không có trường hợp bị sốc phản vệ, quá mẫn, viêm ruột thừa, viêm cơ tim hoặc tiêm màng ngoài tim. Pfizer nói thêm họ không phát hiện bất kỳ tác dụng phụ nào mới liên quan liều tăng cường.

Ngoài ra, ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I tiêm liều 3, tác dụng phụ chủ yếu là đau tại chỗ tiêm. Ở nhóm tuổi 18-55, tỷ lệ người tham gia gặp phản ứng cục bộ sau liều đầu tiên (91%) cao hơn liều thứ hai (82%) hoặc liều thứ ba (82%).

Ở những người 65-85 tuổi, tác dụng phụ chủ yếu là đau nhẹ đến trung bình tại chỗ tiêm. Đây cũng là phản ứng cục bộ duy nhất được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng pha 1 tiêm liều tăng cường. Tỷ lệ người gặp phản ứng cục bộ sau liều Pfizer đầu tiên (75%) vẫn cao hơn so với liều thứ hai (67%) hoặc thứ ba (67%). Nhóm trẻ tuổi cũng gặp tác dụng phụ nhiều hơn.

Bản báo cáo của Pfizer không đề cập nghiên cứu lâm sàng pha 2 tiêm liều tăng cường.

Trước đó, Pfizer cũng đánh giá tác dụng phụ trên 2.682 người tiêm liều thứ 3 (16-55 tuổi). Kết quả cho thấy 61,5% tình nguyện viên bị mệt mỏi, 54% đau đầu và 39,3% gặp tình trạng đau nhức cơ.

Theo báo cáo của Pfizer, 99,5% tình nguyện viên có phản ứng huyết thanh sau một tháng tiêm liều vắc xin  COVID-19 thứ 3. Con số này cao hơn 1,5% so với liều 2 ở cùng thời gian (98%).

Cụ thể, tỷ lệ người tham gia có phản ứng huyết thanh sau một tháng tiêm liều 2 là 98%. Vào thời điểm tiêm nhắc lại mũi 3, chỉ còn 77,2% người tham gia đáp ứng huyết thanh. Sau 7 ngày tiêm liều 3, tỷ lệ này tăng lên 98%. Và sau một tháng, con số này đạt ngưỡng 99,5%.

Các phản ứng kháng thể trung hòa cũng tăng ở người tiêm liều thứ 3. Giá trị trung bình học của kháng thể tăng từ 136,2 lên 2.374,2 sau một tháng, tương đương gấp 17,5 lần. Trong khi đó, ở liều 2, con số này tăng gấp 3 lần.

Việc tiêm mũi thứ 3 đã nhanh chóng nhận được sự đồng thuận cho nhóm người có hệ miễn dịch bị suy giảm, cụ thể là các trường hợp ghép tạng, mắc bệnh ung thư, có khiếm khuyết về sự phát triển của tế bào miễn dịch...

Các nghiên cứu trước đó đã cho thấy hiệu quả của vắc xin COVID-19 trong nhóm người này không cao như trường hợp có sức khỏe bình thường ngay từ những mũi đầu. Liều bổ sung (mũi thứ 3) cho những người này đã được thực hiện ở Mỹ từ ngày 12/8.

Theo WJS, FDA cho biết hai liều vắc xin COVID-19 hiện tại đủ khả năng bảo vệ chống lại bệnh nặng và tử vong.