Công ty Cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận bị phạt 145 triệu đồng

Ngày 8/5 Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận (192 Nguyễn Hội, phường Phan Thiết, tỉnh Lâm Đồng).

Lý do xử phạt, Công ty đã thực hiện loạt hành vi vi phạm hành chính. Cụ thể, hành vi 1, không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc sau: Thuốc Neurotrivit, số đăng ký 893110074700; Thuốc Vitamin Bcomplex, số đăng ký 893100855124; Thuốc Phacolugel, số đăng ký 893100323824; Thuốc Tuspi, số đăng ký 893100690524; Thuốc Sorbitol, số đăng ký 893100376823; Thuốc Brosuvon 8mg, số đăng ký 893100714624; Thuốc Sihiron, số đăng ký 893110236000; Thuốc Neo-Godian, số đăng ký 893110314700; Thuốc Datagalas 10, số đăng ký 893110153925.

Hành vi 2, không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với các thuốc sau: Thuốc Neurotrivit, số đăng ký 893110074700; Thuốc Vitamin Bcomplex, số đăng ký 893100855124.

Cả 2 hành vi đều có tình tiết tăng nặng là Công ty nhiều thuốc thuộc cùng một hành vi vi phạm. Trong đó, hành vi liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc xảy ra với 9 sản phẩm, còn hành vi không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng liên quan đến 2 sản phẩm.

Với loạt sai phạm cùng tình tiết tăng nặng, Công ty Cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận bị Cục quản lý Dược xử phạt hành chính tổng cộng số tiền là 145 triệu đồng. Trong đó, hành vi vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc bị xử phạt 90 triệu đồng; hành vi không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc bị xử phạt 55 triệu đồng.

Quyết định xử phạt được giao cho ông Nguyễn Thanh Tiền, Tổng Giám đốc là người đại diện theo pháp luật của Công ty Cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận để chấp hành. Nếu quá thời hạn mà Công ty không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Công ty Cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận từng bị xử phạt nặng

Vào tháng 12/2022, Thanh tra Bộ Y tế cũng đã ra quyết định số 34/QĐ - XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối Công ty Cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận (địa chỉ Số 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận, nay là 192 Nguyễn Hội, phường Phan Thiết, tỉnh Lâm Đồng).

Do Công ty đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính liên quan đến việc báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc theo quy định của pháp luật đối với các thuốc: DATAGALAS 10, MITICIPRAT, TUSPI, PHACOIDRANT 200mg, REDE 100mg.

Trong đó, thuốc DATAGALAS 10 là thuốc chỉ định trong điều trị đái tháo đường týp 2 ở bệnh nhân ≥ 18t;

Thuốc MITICIPRAT là thuốc chỉ định trong điều trị chứng tăng lipid máu sau khi ăn kiêng mà không hiệu quả: tăng cholesterol máu, tăng triglycerid máu hay tăng lipid hỗn hợp;

Thuốc TUSPI trị cảm lạnh, viêm mũi dị ứng, nghẹt mũi, viêm xoang, sốt, nhức đầu...

Thuốc PHACOIDORANT 200mg dùng điều trị giảm đau trong các trường hợp như: đau cơ, đau do chấn thương, đau răng, nhức đầu, đau hậu phẫu, đau hậu sản và đau bụng kinh, viêm khớp dạng thấp và viêm xương khớp.

Thuốc REDE 100mg chữa trị chứng loét dạ dày; Những tổn thương niêm mạc dạ dày trong bệnh viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mãn tính.

Việc này đã vi phạm được quy định tại điểm c Khoản 4 Điều 66 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Quyết định xử phạt của Thanh tra Bộ Y tế cũng nêu rõ, trường hợp có từ 2 thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 4 Điều 66 và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.

Theo quy định tại điểm b Khoản 18 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ - CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018NĐ - CP ngày 4/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ - CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Theo đó, Thanh tra Bộ Y tế xử phạt hành chính Công ty Cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận số tiền 100 triệu đồng.