Thử nghiệm vaccine Covid-19 công nghệ Mỹ trên người

Tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày.

Theo Quốc Toàn/Zing 14/08/2021 10:15

Theo thông tin từ Bộ Y tế, ngày 15-16/8, Đại học Y Hà Nội sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19 giai đoạn 1 trên 100 tình nguyện viên khỏe mạnh tại Hà Nội.

GS.TS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính, Hiệu trưởng Đại học Y Hà Nội, cho biết quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng, vaccine này đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ thực hiện trên 100 tình nguyện viên khỏe mạnh, phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Thu nghiem vaccine Covid-19 cong nghe My tren nguoi

Việt Nam đẩy mạnh việc chuyển giao công nghệ vaccine Covid-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng, chống dịch. Ảnh minh họa: Quỳnh Danh.

Tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày đầu tiên) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày thứ 36) sẽ được đánh giá.

Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế đánh giá là vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, các đơn vị sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Trước đó, theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và lãnh đạo Bộ Y tế, Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (thuộc Tập đoàn Vingroup) đã đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ về việc mua công nghệ vaccine mRNA phòng Covid-19 và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.

Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp nhưng kích thích miễn dịch kéo dài, hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...

Ngày 2/8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19.

Sau khi thống nhất, việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sẽ gồm 3 giai đoạn, thực hiện tại Việt Nam, trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 trở lên, trong đó:

- Giai đoạn 1: Thực hiện tại Đại học Y Hà Nội trên 100 tình nguyện viên.

- Giai đoạn 2: Thực hiện trên 300 tình nguyện viên tại các tổ chức nhận thử và cộng đồng, ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

- Giai đoạn 3: Số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 tình nguyện viên) và 3b (20.000 tình nguyện viên).

# vaccine ARCT-154 #tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine #tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154

Bất ngờ sốc về tiến độ nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 tại Việt Nam

(Kiến Thức) - Nếu vaccine COVID-19 sản xuất đạt yêu cầu thì cuối năm nay Việt Nam có thể thử nghiệm trên người. Điều này đồng nghĩa với việc sang tới năm sau - năm 2021, chúng ta có thể có được vaccine trong nước sản xuất.

Thông tin được các chuyên gia chia sẻ tại hội thảo ngày 22/7 nhằm xây dựng khung pháp lý cho việc nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký vaccine COVID-19 trong tình huống khẩn cấp. Việt Nam hiện có 4 nhà sản xuất trong nước đang trong quá trình nghiên cứu, phát triển vaccine COVID-19, bước đầu đã có những kết quả khả quan.

Theo đó vaccine do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế nghiên cứu, được phát triển trên công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi nên đã đánh giá được tính an toàn trên động vật. Viện đã gửi mẫu vaccine sang Mỹ để đánh giá độc tính trên động vật thí nghiệm. Sắp tới sẽ sản xuất lô vaccine để có thể tiến hành thử nghiệm trên người (thử nghiệm lâm sàng) vào cuối năm.

Xem chi tiết

"Cha đẻ" của loại vaccine Covid-19 hiệu quả bậc nhất thế giới

Đằng sau thành công của một trong những loại vaccine được săn lùng nhất hiện nay là ba thập kỷ miệt mài nghiên cứu của cặp vợ chồng nhập cư gốc Thổ Nhĩ Kỳ.

Xem chi tiết

Nanocovax lưu hành: Ưu, hạn chế so với “đàn anh” vắc xin COVID-19?

Khi được cấp phép sử dụng, vắc xin Nanocovax do Việt Nam sản xuất được kỳ vọng sẽ tạo ra bước đột phá mới trong sản xuất vắc xin phòng chống COVID-19.

Sáng 2/8, GS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19 chủ trì cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học và các đơn vị nghiên cứu để thúc đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

Thông tin từ cuộc họp cho biết, theo tiến độ hiện tại, vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm pha 3 trên 13.000 tình nguyện viên tại 4 tỉnh, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a gồm 1.000 người và 3b với 12.000 người). Báo cáo ban đầu cho thấy, tại thời điểm 42 ngày sau tiêm, 100% người tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần.

Phía công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu vắc xin đề nghị Bộ Y tế, Chính phủ sớm cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nanocovax. Đồng thời, kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c trên 500.000 – 1 triệu tình nguyện viên. Trường hợp vắc xin được cấp phép khẩn cấp, có thể mở rộng nghiên cứu trên đối tượng trẻ em từ 12-18 tuổi.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong có vắc xin tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, giúp Việt Nam chủ động, giảm sự lệ thuộc vào vắc xin nhập khẩu.

Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Vậy, so với các dòng vắc xin nhập khẩu được nhập khẩu vào thị trường Việt Nam và sử dụng tiêm cho các đối tượng công dân, vắc xin Nanocovax có ưu, hạn chế gì? Khi được cấp phép sử dụng, vắc xin "made in Việt Nam" có tạo ra bước đi đột phá mới trong tiến trình sản xuất và sử dụng vắc xin phòng chống COVID-19?

Công nghệ mang tính đột phá

Theo tổng Giám đốc Công ty Nanogen, việc thực hiện thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã cho kết quả khá khả quan, với khoảng 14.000 người đã tiêm, trong đó đang thử nghiệm giai đoạn thứ ba và không có ca nào phản ứng nặng, chỉ có sốt nhẹ. Đánh giá ban đầu cho thấy, vắc xin Nanocovax an toàn với người dân và tạo sự bảo vệ nhất định với biến chủng Delta. Đối với các biến chủng mới, công ty đã nghiên cứu, điều chỉnh để tăng hiệu quả của vắc xin.

Xem chi tiết

Đọc nhiều nhất

Thực phẩm có lợi cho sự phát triển chiều cao của trẻ

Chọn thực phẩm giàu protein, vitamin và khoáng chất như cá, thịt, sữa, rau xanh... giúp thúc đẩy chiều cao và sức khỏe của trẻ nhỏ.

10 công thức phối tất với giày giúp 'hack' chiều cao ấn tượng

Không cần đến giày cao gót chênh vênh hay “dao kéo” vóc dáng, bạn vẫn có thể trông cao ráo hơn chỉ nhờ một bí quyết đơn giản: phối tất và giày đúng cách.

Kawasaki - bệnh viêm mạch nguy hiểm ở trẻ em

Bệnh Kawasaki là tình trạng viêm mạch máu cấp tính, phổ biến ở trẻ dưới 5 tuổi, đặc trưng bởi sốt cao kéo dài (trên 5 ngày), phát ban, viêm kết mạc và đỏ môi.

Bí quyết phối son với áo dài giúp gương mặt bừng sáng ngày xuân

Chỉ cần chọn đúng màu son theo sắc độ áo dài, bạn có thể “nâng tầm” diện mạo ngày xuân mà không cần trang điểm cầu kỳ.

Dấu hiệu bánh chưng đã hỏng cần bỏ ngay, tránh rước bệnh vào người

Bánh chưng rất dễ hỏng nếu bảo quản sai cách. Khi bóc bánh thấy mốc, nhớt, mùi lạ hay đổi màu, tuyệt đối không ăn kẻo rước bệnh vào người.

3 món ăn 'giải ngấy' sau Tết giúp cơ thể nhẹ bụng, lấy lại năng lượng

Sau Tết ăn nhiều dầu mỡ, rượu bia, cơ thể dễ mệt mỏi và tăng cân. Thực đơn thanh đạm với kombucha, món luộc và gạo lứt giúp nhẹ bụng, nhanh lấy lại năng lượng.