Thử nghiệm vaccine Covid-19 công nghệ Mỹ trên người

Tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày.

Theo Quốc Toàn/Zing 14/08/2021 10:15

Theo thông tin từ Bộ Y tế, ngày 15-16/8, Đại học Y Hà Nội sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19 giai đoạn 1 trên 100 tình nguyện viên khỏe mạnh tại Hà Nội.

GS.TS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính, Hiệu trưởng Đại học Y Hà Nội, cho biết quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng, vaccine này đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ thực hiện trên 100 tình nguyện viên khỏe mạnh, phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Thu nghiem vaccine Covid-19 cong nghe My tren nguoi

Việt Nam đẩy mạnh việc chuyển giao công nghệ vaccine Covid-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng, chống dịch. Ảnh minh họa: Quỳnh Danh.

Tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày đầu tiên) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày thứ 36) sẽ được đánh giá.

Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế đánh giá là vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, các đơn vị sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Trước đó, theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và lãnh đạo Bộ Y tế, Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (thuộc Tập đoàn Vingroup) đã đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ về việc mua công nghệ vaccine mRNA phòng Covid-19 và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.

Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp nhưng kích thích miễn dịch kéo dài, hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...

Ngày 2/8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19.

Sau khi thống nhất, việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sẽ gồm 3 giai đoạn, thực hiện tại Việt Nam, trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 trở lên, trong đó:

- Giai đoạn 1: Thực hiện tại Đại học Y Hà Nội trên 100 tình nguyện viên.

- Giai đoạn 2: Thực hiện trên 300 tình nguyện viên tại các tổ chức nhận thử và cộng đồng, ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

- Giai đoạn 3: Số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 tình nguyện viên) và 3b (20.000 tình nguyện viên).

# vaccine ARCT-154 #tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine #tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154

Bất ngờ sốc về tiến độ nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 tại Việt Nam

(Kiến Thức) - Nếu vaccine COVID-19 sản xuất đạt yêu cầu thì cuối năm nay Việt Nam có thể thử nghiệm trên người. Điều này đồng nghĩa với việc sang tới năm sau - năm 2021, chúng ta có thể có được vaccine trong nước sản xuất.

Thông tin được các chuyên gia chia sẻ tại hội thảo ngày 22/7 nhằm xây dựng khung pháp lý cho việc nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký vaccine COVID-19 trong tình huống khẩn cấp. Việt Nam hiện có 4 nhà sản xuất trong nước đang trong quá trình nghiên cứu, phát triển vaccine COVID-19, bước đầu đã có những kết quả khả quan.

Theo đó vaccine do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế nghiên cứu, được phát triển trên công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi nên đã đánh giá được tính an toàn trên động vật. Viện đã gửi mẫu vaccine sang Mỹ để đánh giá độc tính trên động vật thí nghiệm. Sắp tới sẽ sản xuất lô vaccine để có thể tiến hành thử nghiệm trên người (thử nghiệm lâm sàng) vào cuối năm.

Xem chi tiết

"Cha đẻ" của loại vaccine Covid-19 hiệu quả bậc nhất thế giới

Đằng sau thành công của một trong những loại vaccine được săn lùng nhất hiện nay là ba thập kỷ miệt mài nghiên cứu của cặp vợ chồng nhập cư gốc Thổ Nhĩ Kỳ.

Xem chi tiết

Nanocovax lưu hành: Ưu, hạn chế so với “đàn anh” vắc xin COVID-19?

Khi được cấp phép sử dụng, vắc xin Nanocovax do Việt Nam sản xuất được kỳ vọng sẽ tạo ra bước đột phá mới trong sản xuất vắc xin phòng chống COVID-19.

Sáng 2/8, GS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19 chủ trì cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học và các đơn vị nghiên cứu để thúc đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

Thông tin từ cuộc họp cho biết, theo tiến độ hiện tại, vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm pha 3 trên 13.000 tình nguyện viên tại 4 tỉnh, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a gồm 1.000 người và 3b với 12.000 người). Báo cáo ban đầu cho thấy, tại thời điểm 42 ngày sau tiêm, 100% người tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần.

Phía công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu vắc xin đề nghị Bộ Y tế, Chính phủ sớm cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nanocovax. Đồng thời, kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c trên 500.000 – 1 triệu tình nguyện viên. Trường hợp vắc xin được cấp phép khẩn cấp, có thể mở rộng nghiên cứu trên đối tượng trẻ em từ 12-18 tuổi.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong có vắc xin tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, giúp Việt Nam chủ động, giảm sự lệ thuộc vào vắc xin nhập khẩu.

Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Vậy, so với các dòng vắc xin nhập khẩu được nhập khẩu vào thị trường Việt Nam và sử dụng tiêm cho các đối tượng công dân, vắc xin Nanocovax có ưu, hạn chế gì? Khi được cấp phép sử dụng, vắc xin "made in Việt Nam" có tạo ra bước đi đột phá mới trong tiến trình sản xuất và sử dụng vắc xin phòng chống COVID-19?

Công nghệ mang tính đột phá

Theo tổng Giám đốc Công ty Nanogen, việc thực hiện thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã cho kết quả khá khả quan, với khoảng 14.000 người đã tiêm, trong đó đang thử nghiệm giai đoạn thứ ba và không có ca nào phản ứng nặng, chỉ có sốt nhẹ. Đánh giá ban đầu cho thấy, vắc xin Nanocovax an toàn với người dân và tạo sự bảo vệ nhất định với biến chủng Delta. Đối với các biến chủng mới, công ty đã nghiên cứu, điều chỉnh để tăng hiệu quả của vắc xin.

Xem chi tiết

Đọc nhiều nhất

Nhiều người suy hô hấp nguy kịch do cúm A

Cúm A có thể gây viêm phổi nặng, suy hô hấp ở người cao tuổi và người có bệnh nền. Diễn biến nguy hiểm không nhất thiết đi kèm sốt cao.

Hạt bí đỏ giàu magie, protein thực vật và chất béo có lợi

Hạt bí đỏ giàu protein thực vật, magie, kẽm, sắt và chất béo không bão hòa, giúp bổ sung dưỡng chất khi sử dụng đúng khẩu phần.

Bữa sáng tiện lợi quen thuộc âm thầm làm tăng nguy cơ bệnh tim mạch

Bữa sáng tiện lợi nhưng mất cân đối dinh dưỡng có thể góp phần làm tăng nguy cơ thừa cân, rối loạn mỡ máu. Lựa chọn thực phẩm hợp lý là cách bảo vệ tim mạch.

Giới trẻ ăn vô độ rồi tự gây nôn, cảnh báo rối loạn tâm thần

Ăn vô độ rồi tự gây nôn, lạm dụng thuốc nhuận tràng và lợi tiểu có thể dẫn đến rối loạn điện giải, đe dọa sức khỏe thể chất lẫn tinh thần.

Hy hữu: Hai bé gái sinh đôi nằm trong hai tử cung khác nhau

Người mẹ 32 tuổi có dị tật bẩm sinh hai tử cung, hai cổ tử cung, mang song thai tự nhiên với mỗi thai nằm trong một tử cung riêng biệt.

Tăng huyết áp uống 3-4 loại thuốc vẫn cao: Coi chừng bệnh tuyến thượng thận

Huyết áp khó kiểm soát kèm chuột rút, yếu cơ có thể là dấu hiệu cường aldosterone tiên phát – bệnh lý nội tiết có thể điều trị hiệu quả.

Ngủ sai tư thế, sáng dậy đau cổ vai gáy: Chỉnh ngay trước khi quá muộn

Nằm sấp, kê gối quá cao hoặc quá thấp, vặn cổ lệch với thân người có thể khiến vùng cổ khó chịu sau một đêm. Chọn tư thế ngủ đúng giúp hạn chế triệu chứng.

Thoái hóa khớp gối, đừng bỏ quên 5 bài tập tăng sức mạnh cơ đùi

Cơ đùi suy yếu khiến người cao tuổi khó đi lại, leo cầu thang, đứng lên ngồi xuống. Một số bài tập nhẹ tại nhà giúp tăng sức mạnh cơ, hỗ trợ chức năng khớp gối.

Đau bụng dữ dội, người phụ nữ 69 tuổi phát hiện đại tràng vỡ lớn

Vỡ gần 3/4 chu vi đại tràng sigma – trực tràng, người bệnh 69 tuổi được phẫu thuật nội soi khâu phục hồi, xuất viện sau 7 ngày.

Trật khớp gối sau tai nạn, người phụ nữ 49 tuổi cứng khớp suốt 2 tháng

Sau tai nạn giao thông, người phụ nữ 49 tuổi bị trật khớp gối, gần như không thể gấp chân sau 2 tháng. Phẫu thuật kéo dài 4,5 giờ giúp xử lý nhiều tổn thương.