Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định số 46/QĐ-QLD ngày 23/1/2026 về việc thu hồi thuốc Diacerin 50 do vi phạm về chất lượng mức độ 3.

Theo đó, thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50mg), số giấy đăng ký lưu hành 893110447024, số lô 0125, ngày sản xuất 20/04/2025, hạn dùng 20/04/2028, do Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế sản xuất.

Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa tiến hành lấy mẫu tại Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm TV.Pharm ở Thanh Hóa và phát hiện lô thuốc nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Để bảo đảm khách quan, cơ quan chức năng tiếp tục lấy mẫu bổ sung và chuyển Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM kiểm nghiệm. Kết quả tiếp tục khẳng định lô thuốc Diacerin 50 không đạt chất lượng về hàm lượng nước, vi phạm ở mức độ 3 theo quy định hiện hành.

Ảnh minh họa/Internet

Cục Quản lý Dược xác định việc thu hồi là cần thiết nhằm ngăn chặn nguy cơ sản phẩm kém chất lượng tiếp tục lưu hành và được sử dụng trong điều trị.

Cục Quản lý dược yêu cầu Chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở; tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật…

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế phải gửi thông báo thu hồi thuốc nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc này.

Cục cũng chỉ rõ trách nhiệm của các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, ngừng cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Cục Quản lý dược thông báo thu hồi thuốc vi phạm/Ảnh baochinhphu.vn

Đồng thời, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa, Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).

Sở y tế các tỉnh, thành và y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện, xử lý những đơn vị vi phạm quy định hiện hành…

Thuốc Diacerein thuộc nhóm thuốc giảm đau, chống viêm không Steroid được sử dụng để giảm đau và sưng liên quan đến viêm xương khớp.