Số 37 (4403) Thứ Năm (11/9/2025) 6 “Không thể chấp nhận một tiền lệ xấu, doanh nghiệp sản xuất thuốc lỏng lẻo, vô trách nhiệm, nhưng chỉ bị xử phạt nhẹ và tiếp tục tồn tại”, bác sĩ Trần Minh Tú nêu quan điểm. TRƯƠNG HIỀN Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra Quyết định số 421/QĐ-XPHC xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát (địa chỉ trụ sở chính tại Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ (cũ), TP Hà Nội) số tiền 180 triệu đồng. Lý do xử phạt do công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi phân phối thuốc Giải độc gan Vinaplant (Số GĐKLH 893210126200). Đồng thời, chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) ở mức độ 4, không đạt yêu cầu theo quy định hiện hành. Ngoài bị phạt tiền, Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất đối với dây chuyền thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền tại địa chỉ CN6, Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ (cũ), thành phố Hà Nội trong thời gian 4,5 tháng. Sai phạm nguy hiểm Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, bác sĩ Trần Minh Tú, nguyên giảng viên Trường Đại học Y Dược TP HCM nhấn mạnh: “Đây không đơn thuần là câu chuyện thủ tục hành chính. Việc một loại thuốc lưu hành khi chưa cập nhật thay đổi lớn trong hồ sơ kỹ thuật là một hành vi cực kỳ nguy hiểm và vô trách nhiệm đối với sức khỏe cộng đồng”. Theo bác sĩ Tú, trong ngành dược, ngay cả những thay đổi tưởng chừng rất nhỏ như điều chỉnh công thức, thay đổi nhà cung cấp nguyên liệu hoặc điều kiện sản xuất cũng có thể ảnh hưởng lớn đến chất lượng và hiệu quả của thuốc. Nếu không được kiểm định lại một cách nghiêm ngặt, thuốc có thể mất tác dụng điều trị, thậm chí gây phản ứng phụ nghiêm trọng. Với sản phẩm Giải độc gan Vinaplant, đây là loại thuốc thường được người dân sử dụng nhằm hỗ trợ chức năng gan, đặc biệt sau khi uống rượu hoặc trong các trường hợp gan nhiễm mỡ, viêm gan nhẹ. Tuy nhiên, do tâm lý chủ quan, thiếu kiến thức, nhiều người có thể sử dụng sản phẩm này như một thực phẩm chức năng, không cần đơn, không tham khảo ý kiến chuyên gia và hầu như không kiểm tra xuất xứ hay tiêu chuẩn sản xuất. Thông tin từ Cục Quản lý Dược cho thấy, Công ty Thành Phát hiện chỉ SỨC KHỎE MỚI ViphạmliênquanthuốcGiảiđộcganVinaplant, Dược Thành Phát bị phạt 180 triệu... dược sĩ không kê đơn và người dân không mua nhầm. Bên cạnh đó, cần tăng mức xử phạt, thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự đối với các trường hợp tái phạm hoặc gây hậu quả nghiêm trọng, bao gồm đình chỉ hoạt động, thu hồi giấy phép kinh doanh dược để tạo sức răn đe. Bác sĩ Tú đưa ra lời khuyên, người dân tuyệt đối không nên sử dụng thuốc theo cảm tính, truyền miệng hay chỉ dựa vào quảng cáo. Hãy dành vài phút để đọc kỹ nhãn thuốc, tra cứu số đăng ký, tìm hiểu nhà sản xuất và hỏi ý kiến bác sĩ nếu cần. Một viên thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng có thể phải đánh đổi bằng sức khỏe, thậm chí cả cuộc đời. Theo bác sĩ Tú, thuốc bản chất là phương tiện để chữa lành, nhưng nếu sản xuất sai cách, bị buông lỏng kiểm đạt chuẩn GMP cấp độ 4 - mức thấp nhất trong hệ thống đánh giá thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP – Good Manufacturing Practices). Điều này càng làm dấy lên lo ngại về sự an toàn của sản phẩm đang được lưu hành ngoài thị trường. “GMP không chỉ là quy trình kỹ thuật, mà là hàng rào bảo vệ cuối cùng để đảm bảo thuốc đến tay người bệnh với chất lượng đúng như cam kết. Nếu nhà máy sản xuất không đạt chuẩn, nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm chéo hoạt chất hoặc biến đổi thành phần do bảo quản sai cách là rất cao”, bác sĩ Tú phân tích. Vấn đề nghiêm trọng hơn nằm ở chỗ, khi một loại thuốc vi phạm quy định đã ra thị trường, rất có thể đã có hàng nghìn, thậm chí hàng chục nghìn người bệnh sử dụng mà không hề hay biết. Sự cố xảy ra, không chỉ người bệnh gánh hậu quả mà toàn bộ niềm tin vào ngành dược, vào bác sĩ, dược sĩ cũng bị lung lay. “Chúng ta không thể chấp nhận một tiền lệ xấu, doanh nghiệp sản xuất thuốc lỏng lẻo, vô trách nhiệm, nhưng chỉ bị xử phạt nhẹ và tiếp tục tồn tại. Nếu không xử lý nghiêm, các doanh nghiệp khác sẽ học theo, tìm cách lách luật, cắt giảm quy trình kiểm soát để tiết kiệm chi phí. Trong khi đó, người phải gánh hậu quả chính là bệnh nhân, những người hoàn toàn tin tưởng vào chữ thuốc ghi trên vỏ hộp”, bác sĩ Tú bày tỏ sự bức xúc. Để ngăn chặn tình trạng vi phạm tái diễn và bảo vệ an toàn cho người bệnh, bác sĩ Trần Minh Tú đề xuất một loạt giải pháp mạnh tay, mang tính răn đe cao. Trước hết, cần tăng cường hậu kiểm thực địa, không chỉ dừng lại ở việc rà soát hồ sơ giấy tờ mà phải kiểm tra trực tiếp điều kiện sản xuất, kho bảo quản, nhà máy và toàn bộ chuỗi cung ứng nguyên liệu. Đối với những sản phẩm vi phạm, phải lập tức rút giấy phép lưu hành và yêu cầu doanh nghiệp thu hồi toàn bộ lô thuốc đã đưa ra thị trường. Đồng thời, danh sách các sản phẩm vi phạm cần được công khai rộng rãi để bác sĩ, soát hoặc vận hành với mục tiêu lợi nhuận hơn sức khỏe người bệnh, thì sẽ trở thành con dao hai lưỡi, thậm chí là mối đe dọa nguy hiểm. “Người bệnh cứ nghĩ uống thuốc để bảo vệ gan, nhưng thực chất lại đang tiếp tay cho tổn thương gan tiến triển âm thầm. Đến khi phát hiện thì đã muộn, có thể xơ gan, thậm chí ung thư gan”, bác sĩ Tú cảnh báo. Cần xử nặng để răn đe Dưới góc nhìn pháp lý, trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, luật sư Nguyễn Trọng Hòa (Đoàn Luật sư TP HCM) nhận định, sai phạm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát liên quan đến việc lưu hành thuốc Giải độc gan Vinaplant khi chưa hoàn tất thủ tục đăng ký thay đổi giấy phép là hành vi vi phạm nghiêm trọng Ảnh minh họa/ Người Đưa Tin Quyết định xử phạt vi phạm hành chính của Cục Quản lý Dược đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát - Ảnh chụp màn hình
RkJQdWJsaXNoZXIy MTYzNTY5OA==